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[제약] 식약처, '제피드' 이상반응에 안면부종 추가키로
JW중외제약 발기부전의 치료제 제피드정(아바나필) 100mg과 200mg 함량 제품의 이상반응 사례에 안면부종이 추가된다.식품의약품안전처는 아바나필 제제(단일·경구제)에 대한 시판후 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고
홍지연 기자   2018-04-17
[제약] 식약처, 비잔·클래라에 갑상선·유방질환 이상반응 추가
바이엘코리아 자궁내막증 치료제 비잔정과 피임약 클래라정 등 디에노게스트 제제 허가사항에 갑상선과 유방질환 등 이상반응이 새롭게 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 디에노게스트 단일제와 경구제에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(
홍지연 기자   2018-04-17
[제약] 식약처, 국산 페암신약 올리타정 임상 중단계획서 접수
한미약품이 표적항암제 올리타에 대한 개발중단계획서를 제출함에 따라 식약처가 안전성 조치 등 검토에 착수했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 신약 '올리타정200mg'과 '올리타정400mg&
홍지연 기자   2018-04-15
[제약] 타이레놀 등 1일 최대용량 등 주의사항 경고항에 반영
서방형 아세트아미노펜 단일제 제품의 안전성서한을 계기로 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대용량과 부작용 등이 사용상 주의사항의 '경고'항으로 편입된다.국내에서 시판되고 있는 일반형 단일제 87품목과 서방형 단일제 21
홍지연 기자   2018-04-13
[제약] 치료목적 사용 임상시험용 약 지난해 703건 승인돼
환자의 의약품 접근성을 향상시키기 위해 임상시험 단계의 의약품을 치료목적으로 승인한 수가 지난해만 703건으로 집계됐다.연도별로는 줄어든 모양새인데 이 가운데 폐암 등 호흡기질환이 400건에 달해 가장 많았고 위암 등 소화기질환이 200건대로 뒤를 이
홍지연 기자   2018-04-13
[제약] '간독성 위험' 타이레놀 서방제제, 퇴출대신 6정 포장으로
앞으로 타이레놀 서방형 등 아세트아미노펜 서방형 제품 1포장 단위가 1일 최대복용량 이하로 축소된다. 제품명에는 8시간으로 설정된 복용 간격이 의무적으로 표시된다.식품의약품안전처는 해열·진통제로 쓰이는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간
홍지연 기자   2018-04-08
[제약] 약제 회수시 제품사진·소비자 유의사항까지 공개
의약품에 이상이 생기거나 위해성이 발견돼 회수·폐기 결정이 내려지면 규제당국이 제품 이미지나 소비자 유의사항 등을 함께 공개할 수 있도록 지침이 마련됐다.식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 '의약품 등 회수·폐기 처리 운영지침'을 개
홍지연 기자   2018-04-05
[제약] 약사단체 "체내 흡수안되는 소염효소제 퇴출시켜야"
약사단체가 소염효소제 효과에 의문을 제기하며 정부와 제약사의 대응에 주목하겠다고 밝혔다.건강사회를위한약사회(공동대표 박혜경·윤영철, 이하 건약)는 27일 보도자료를 통해 소염효소제의 효능에 의문을 제기했다.건약은 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안
홍지연 기자   2018-03-27
[제약] "이니시아, 간손상·간부전 부작용 위험"…안전성서한
자궁근종 환자에게 수술 전에 사용하고 있는 신풍제약 이니시아정(울리프리스탈)에서 간 손상 등 부작용이 발생해 식약당국이 안전성서한을 배포하고 조치에 나섰다.다만 같은 성분인 현대약품 엘라원정의 경우 응급피임을 목적으로 하므로 조치대상에서 제외됐다.식품
홍지연 기자   2018-03-25
[제약] 의약품 공급중단, 원료수입·생산공정 문제 가장 커
공급중단 사유가 발생하면 식품의약품안전처에 사전 보고해야 하는 의약품 중 503품목이 최근 9년간 한번 이상 생산이나 공급이 중단됐던 것으로 나타났다.공급중단 사유는 원료수입이나 생산공정 관련 이슈가 가장 컸다.권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 더불
홍지연 기자   2018-03-25
[제약] 이오프로마이드제, 투약 후 사지마비…보상금 지급
X 선조영제를 투약받고 사지마비 장애로 판정받은 부작용 피해환자에게 보상금이 지급된다. 미분화에토돌락 제제로 인해 드레스증후군 증세를 보인 환자에게는 진료비가 보상된다.식품의약품안전처 산하 의약품부작용심의위원회는 최근 이 같이 결정했다. 이번에 상정된
홍지연 기자   2018-03-25
[제약] 투석 만성신장질환 인조절 신약 벨포로츄어블정 허가
혈액 또는 복막투석을 받는 환자들의 혈청 인 조절에 효과가 있는 신약이 나왔다.식품의약품안전처는 프레제니우스메디칼케어코리아의 신약 벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)을 20일자로 품목허가 했다.이 약제는 비칼슘계 인결합제다. 혈액투석 또는 복막투석
홍지연 기자   2018-03-21
[제약] 식약처, 약 온라인 불법판매 차단 안간힘...발기부전약 많아
식약당국이 온라인에서 불법으로 판매되는 의약품에 대해 방송통신심의위원회와 인터넷 포털 사이트에 차단을 요청한 건수가 지난 4년 간 33.7% 늘어난 것으로 나타났다.18일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사 최도자 의원에게 제출한 자
홍지연 기자   2018-03-19
[제약] 테가푸르·오테라실 복합제 등 간염 바이러스 재활성 위험
위암 등 항암제로 사용되는 테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제를 사용할 때 B형 간염 바이러스 재활성 등 경고문구가 추가될 전망이다. 과거 감염자 또한 지속적인 모니터링을 해야한다는 주의 문구도 포함된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집
홍지연 기자   2018-03-13
[제약] 아세트아미노펜 서방제 간손상 증가우려...안전성 서한
아세트아미노펜 서방형 제제가 유럽에서 시판중지 조치가 내려졌다. 서방형 제제 특성상 간 손상 등 위험이 약의 유익성보다 더 크다는 판단에 따라 내려지 조치로서, 우리나라도 조만간 이에 준하는 안전조치가 내려질 전망이다.일단 식약당국은 과다복용 위험성
홍지연 기자   2018-03-13
[제약] 라모트리진 성분 약제에 'DRESS 증후군' 이상반응 반영
간질치료에 사용되는 라모트리진 성분 경구 약제 주의사항에 DRESS 증후군 부작용이 포함될 전망이다. 국내에는 20개 품목이 시판되고 있다.식품의약품안전처는 라모트리진 성분 경구 약제의 시판후 나타난 중대한 이상사례에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과
홍지연 기자   2018-03-07
[제약] C형간염약 엑스비라·비키라 정신질환 부작용 추가
한국애브비의 C형간염 치료제 엑스비라정(다사부비르)과 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)의 허가사항 사용상주의사항에 우울증과 정실질환 등의 부작용 내용 추가가 추진된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 다사부
홍지연 기자   2018-03-07
[제약] 오피오이드 157개 품목에 중독 등 부작용 추가
미국 FDA가 오피오이드 성분 제제에 대한 중독 등 부작용을 경고한 가운데 식품의약품안전처도 이를 반영해 국내 시판 의약품에 이 같은 내용을 추가한다.대상 의약품은 21개 제약사 총 157개 품목에 달한다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 최근
홍지연 기자   2018-02-25
[제약] 티쎈트릭, 진행성 편평세포암 적응증 추가에 도전
국내에서 전이성 요로상피암과 비소세포폐암으로 허가 받은 티쎈트릭(아테졸리주맙, RO554-1267)이 이번에는 진행성 편평세포암 적응증 확대에 도전한다.식품의약품안전처는 편평세포암 적응증 확대를 위해 한국로슈가 제출한 3상 임상시험계획서를 최근 승인했
홍지연 기자   2018-02-17
[제약] 자카비정, '급성골수성백혈병' 적응증 1상임상 개시
한국노바티스가 골수섬유증 치료제로 허가받은 '자카비(ruxolitinib, 룩소리티닙)'에 대해 이번에는 급성골수백혈병 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 최근 업체가 제출한 임상 1상시험계획서를 승인했다. 14일
홍지연 기자   2018-02-17
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