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[제약] 3상임상 실패 '라트루보주' 급여 삭제 추진
심사평가원, 11일까지 의견조회...투약중인 환자 지속투여해외에서 신규 환자에게 처방중지 권고된 릴리의 항암제 라트루보주(올라라투맙)의 연조직육종 급여기준이 삭제될 전망이다.다만 현재 투여 중인 환자는 진료의사가 계속 투약할 필요가 있다고 판단할 경우
홍지연 기자   2019-02-07
[제약] 비정형 항정신병 약물 이상반응에 '드레스증후군' 신설
약물 유발 부작용이 적어 제2세대 항정신병제제라고 알려진 '비정형적 항정신병제제'의 허가사항 중 이상반응에 '드레스증후군(DRESS)'이 추가된다.식약처 의약품안전평가과는 지난 25일 캐나다 연방보건부의 '비정형 항
홍지연 기자   2019-01-28
[제약] 근위축증치료제 '스핀라자' 주의사항에 '수두증' 신설
척수성 근위축증치료제 '스핀라자'의 품목 허가사항 내 일반적 주의사항에 '수두증'이 추가될 전망이다.식약처 의약품안전평가과는 지난 17일 유럽 집행위원회 등의 수두증 발생 위험성을 고려한 의약품 안전성 정보에 대해 검토한
홍지연 기자   2019-01-21
[제약] 하보니 등, '스티븐스-존슨 증후군' 이상반응 추가
식약처 의약품안전평가과가 길리어드사이언스코리아의 만성 C형 간염 치료제 하보니정(소포스부비르·레디파스비르)과 소발디정(소포스부비르)에 이상반응을 추가할 방침이다.식약처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '소포스부비르' 성분제제 관련 안전성
홍지연 기자   2019-01-16
[제약] 'SNS 공고' 사전심의 안받은 제약사에 행정처분
신신제약이 자사 3개 제품에 대해 2개월 15일 동안 광고업무정지를 처분받았다.식품의약품안전처는 15일 "신신제약의 흉터치료제 스카덤겔, 살균소독제 아무로스프레이, 무좀치료제 무조무알파에어로솔을 자사 SNS(페이스북, 블로그)를 통해 광고함에 있어 약
홍지연 기자   2019-01-16
[제약] SGLT-2 저해제 주의사항에 '회음부 괴저' 추가
식약처, 허가 변경지시안 마련...오는 28일까지 의견수렴FDA·식약처, 지난해 8월 안전성 서한 기배포당뇨병치료제인 'SGLT-2 억제제' 계열 약물의 주의사항에 '회음부 괴저'가 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 11일
홍지연 기자   2019-01-13
[제약] 요독물질 제거하는 혈액투석 치료법 '테라노바' 주목
박스터(현동욱)가 지난 4일 서울드래곤시티 호텔에서 '테라노바를 이용한 확장된 혈액투석(HDx, expanded hemodialysis): 리얼 월드에 적용된 과학기술'이라는 주제로 HDx 치료법에 대해 최신 연구를 소개하고, 국내외 신
홍지연 기자   2018-12-23
[제약] 황반변성 치료제 아일리아, 투여기간 다양해져
환자별 투여간격 최소 2개월 최대 16주까지 조정바이엘코리아의 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 아일리아(애플리버셉트)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련황반변성 치료에서 투여 간격의 유연한 조정이 가능하도록 용볍
홍지연 기자   2018-12-19
[제약] 비소세포폐암치료 면역항암제 '임핀지' 국내 상륙
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지 주(더발루맙)가 4일 식품안전의약처로부터 국내 허가를 승인 받았다고 밝혔다.임핀지 주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한
홍지연 기자   2018-12-06
[제약] '알렉티닙' 폐암 급여확대 등 심평원 공고개정안 확정
건강보험심사평가원은 비소세포폐암 투여단계 1차에 알렉티닙 단독요법을 신설하는 등 '암환자에게 처방투여하는 약제 공고'를 내달 1일부터 개정해 시행한다고 30일 밝혔다.개정내역은 신설 2항목, 변경 3항목이다.먼저 항암요법 급여기준에 비소
홍지연 기자   2018-12-05
[제약] 폐암약 알레센자 급여 확대...항구토제 아킨지오 신설
전이성 비소세포폐암치료제 알레센자캡슐 급여 투여단계가 1차로 확대되고, 항구토제 급여기준에 아킨지오캡슐이 추가된다.에볼트라주는 근거생산 조건부 등재 연구에서 유용성이 입증돼 현 급여기준을 유지하기로 했다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투
홍지연 기자   2018-11-26
[제약] 키트루다, 간세포암 치료위해 렌비마와 병용 임상 추진
한국MSD가 진행성 간세포암종 환자에게 다국가 임상 3상시험을 진행한다.23일 식약처는 한국MSD가 제출한 '렌비마(렌바티닙)'와 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용 안전성·유효성 조사를 위한 3상 임상시험 계획서를 승인했다.
홍지연 기자   2018-11-26
[제약] 유방암약 퍼제타·허셉틴 피하주사 병용투여 허가
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 22일 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 전이성 및 조기 유방암 환자를 대상으로 퍼제타(퍼투주맙)와 고정용량 피하주사 제형인 허셉틴 SC(트라스투주맙) 병용투여에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다.허가의 바탕이 된 Met
홍지연 기자   2018-11-26
[제약] C형간염약 하보니, 이번엔 유전자형 2형 등 적응증 확대
길리어드 사이언스 코리아는 만성 C형간염 치료제 하보니(레디파스비르/ 소포스부비르)가 13일 식품의약품안전처로부터 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.이번 적응증 확대로 하보
홍지연 기자   2018-11-19
[제약] 비리어드, 베시보 교체투여...B형간염 억제율 95.7%
일동제약, 베시보 144주 투약 임상연구 결과 발표비리어드(성분명 테노포비르)를 투약하는 만성B형간염 환자에게 베시보(베시포비르)를 바꿔 투약한 결과, 유효성은 물론이고 신장기능과 뼈건강 등 부작용도 모두 개선된 임상결과가 나왔다.일동제약(대표 윤웅섭
홍지연 기자   2018-11-19
[제약] 테라젠 "경구용 루게릭 치료신약 개발 착수"
테라젠이텍스가 루게릭병 치료제 개발에 돌입한다.테라젠이텍스(대표 류병환)는 J2H바이오텍과 공동 개발한 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 ‘라디컷주(에다라본)’의 경구 투여 가능 유도체 후보물질(TEJ-1704)에 관한 전임상 및 임상 연구를 본격
홍지연 기자   2018-11-15
[제약] 국소마취제 로피바카인, 투약 주의사항 추가
국소마취제 로피바카인염산염 성분의 주사제 13개 품목의 허가사항이 바뀔 전망이다.식약처는 이 단일제에 대해 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 변경하기 위한 의견 조회를 실시한다고 7일 공지했다.개정 안에 따르면 일반적 주의사항이
홍지연 기자   2018-11-08
[제약] 국제약품, 삼성농아원 등에 쌀 기부
국제약품은 지난달 25일 제59주년 창립기념일을 맞아 기업과 단체로부터 받은 쌀을 삼성농아원과 안산에 있는 만나복지원에 전달했다.이날 삼성농아원을 찾은 남태훈 대표는 삼성농아원의 엄종숙 원장을 만나 시설 운영 전반을 듣고, 아이들이 생활하는 공간을 둘
홍지연 기자   2018-11-07
[제약] 테라젠, 홈페이지 개편… ‘유전체 정보 한눈에’
테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)는 서비스 정보 강화와 사용자 편의 향상을 위해 공식 홈페이지(http://bio.theragenetex.com)를 전면 개편했다고 6일 밝혔다.이번 홈페이지 개편에서 테라젠이텍스는 방문자들의 관심도가 높은 차세대
홍지연 기자   2018-11-07
[제약] 부광메디카, 씹어먹는 어린이용 프로바이오틱스 출시
BK프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블부광약품의 자회사인 부광메디카는 50억 유산균을 보장하는 BK프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블 제품을 출시했다.회사 측에 따르면 BK프로바이오틱스 덴마크 키즈 츄어블은 여러 임상자료를 가지고 있는 바이오케어 코펜하겐
홍지연 기자   2018-11-07
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