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[의료기기] 콘택트 렌즈 · 필러 등 의료기기 2515품목 재평가 추진
올해 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개의 의료기기가 재평가를 받아야 한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 내달 14일부터 9월 16일까지 797개 업체 2515개의 의료기기에 대해 재평가 신청을 받는다고 11일 밝
홍지연 기자   2019-07-11
[의료기기] '미세먼지 차단' 허위광고 마스크 437건 적발
정부 합동단속에서 일반 '공산품 마스크'를 미세먼지 차단용으로 허위·과대광고하거나 특허번호 등을 허위 표시한 제품이 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 특허청(청장 박원주)은 온라인 쇼핑몰 169곳과 시중 유통 제품 50종
홍지연 기자   2019-07-04
[의료기기] "의약품으로 오해하게"...미세먼지 제품 광고한 웹사이트들
의약품으로 오인할 우려가 있거나 그 효능·효과가 있는 것처럼 판매·광고한 웹 사이트들이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 '미세먼지 대책'의 일환으로 인공눈물(의약품), 콘택트렌즈관리용품(의약외품) 판매·광고 사이트를 2개월간 집
홍지연 기자   2019-06-14
[의료기기] 안전기준 초과한 온열 의료기기 판매중지 처분
원자력안전위원회(위원장 엄재식)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 매트 형태의 온열제품을 제조·판매한 알앤엘, 솔고바이오메디칼, 지구촌의료기의 일부 제품이 '생활주변방사선 안전관리법(이하 생방법)'에서 정한 안전기준을 초과했다며, 판매중
홍지연 기자   2019-06-05
[의료기기] 허가사항과 다른 '혈관용 스텐트' 팔던 업체 '적발'
허가사항과 다른 '혈관용 스텐트' 제품을 판매하던 의료기기 업체가 식약당국에 적발돼 행정처분·고발 조치됐다식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기를 허가사항과 다르게 제조·유통한
홍지연 기자   2019-05-26
[의료기기] 소아 인공혈관 공급거부 고어사 "20개 즉시 공급" 약속
미국 고어사가 소아심장수술에 필요한 소아용 인공혈관 20개를 즉시 공급하기로 결정했다고 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)가 11일 밝혔다,고어사는 식약처와 복지부가 소아용 인공혈관 수급문제를 해결하기 위해 미국 방문 일정을 협의
홍지연 기자   2019-03-11
[의료기기] 정부, 인공혈관 공급거부 고어사에 백기..."조건 적극 수용"
복지부-식약처, 미국현지 긴급방문식품의약품안전처(처장 이의경), 보건복지부(장관 박능후)는 국내 시장 철수로 인해 수급이 어려운 고어 사(社)의 인공혈관 국내 수급을 위해 관계부처가 합동으로 대응한다고 10일 밝혔다.이들 부처에 따르면 고어 사(社)가
홍지연 기자   2019-03-10
[의료기기] 식약처가 제시한 보건용마스크 올바른 사용법은?
미세먼지가 극심해지면서 마스크를 착용하는 경우가 많다. 식약처가 제공한 보건용 마스크 올바른 사용법을 알아본다.의약외품으로 허가받은 보건용 마스크는 추위로부터 얼굴을 보호하는 방한대 등 일반 마스크와 달리 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있다. 현재
홍지연 기자   2019-03-07
[의료기기] 질병예측 '개인 유전체 분석 서비스' 규제 확 풀린다
마크로젠이 신청한 개인 유전체 분석 서비스가 처음 승인된 규제 샌드박스 특례 사업에 포함됐다.산업통상자원부는 11일 오전 1차 산업융합 규제특례심의회를 열고 도심지역 수소충전소 설치·운영, DTC(소비자 직접의뢰 Direct To Consumer) 유
홍지연 기자   2019-02-11
[의료기기] 식약처, '문신용 염료 안전관리' 방안 모색
식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 21일 '소비자 입장에서의 문신용 염료 안전관리 방안'이라는 주제로「제8회 식품·의약품 안전 열린포럼」을 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장에서 개최한다.이번 포럼은 소비자‧업계‧
홍지연 기자   2018-11-19
[의료기기] "의료기기로 오인할 수 있는 광고에 속지마세요"
식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 상반기 의료기기를 광고·판매하는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 온라인 사이트 6624곳을 점검한 결과 의료기기 거짓·과대광고 1832건 적발했다고 16일 밝혔다.온라인 모니터링을 강화하기 위해 사이버조사단(`18.2.
홍지연 기자   2018-08-19
[의료기기] 가습기살균제 피해 85명 추가...총 607명 인정
환경부(장관 김은경)는 12일 서울 중구 서울스퀘어에서 ‘제9차 가습기살균제 피해구제위원회(위원장 환경부차관 안병옥)’를 개최하고 가습기살균제로 인한 폐질환, 태아피해, 천식질환 조사‧판정 결과 등 3개 안건을 심의·의결했다고 밝혔다.위원회
홍지연 기자   2018-07-15
[의료기기] 어린이 기저귀-영유아용 물휴지 국민청원 안전검사
식품의약품안전처(처장 류영진)는 어린이 기저귀와 영유아용으로 판매되는 물휴지를 국민청원 안전검사제 첫 번째 대상으로 선정했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 국내 유통 중인 제품을 수거해 검사할 예정이다.검사대상은 4월 24일부터 6월 7일까지 추천이 완
홍지연 기자   2018-06-21
[의료기기] "찐 담배, 일반담배보다 덜 유해하다는 근거없다"
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 판매중인 궐련형전자담배(가열담배)의 배출물에 포함된 니코틴, 타르 등 11개 유해성분을 분석한 결과, 일반담배와 마찬가지로 포름알데히드‧벤젠 등 인체발암물질이 검출됐다고 7일 밝혔다. 궐련형전자담배는 전
홍지연 기자   2018-06-12
[의료기기] 에탄올 들어간 가글제, 음주측정 시 영향 줄수도
에탄올이 함유된 구중청량제를 쓴 직후 음주측정을 하면 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의할 필요가 있다. 치약은 유효성분에 따라 충치 예방이나 치은염 예방 등 효능효과가 다르므로 꼼꼼히 따져서 선택하는 게 좋다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘구강
홍지연 기자   2018-06-12
[의료기기] 개인치료 의료기기 수입절차 등 간소화 추진
식품의약품안전처(처장 류영진)는 개인 치료(자가 사용)나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제정안을 24일 행정예고 한다고 밝혔다.자가 사용
홍지연 기자   2018-05-25
[의료기기] "인공지능이 엑스레이 분석해 환자 뼈 나이 판독"
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다고 밝혔다.‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스
홍지연 기자   2018-05-16
[의료기기] 혈당검사지 '아큐-첵 퍼포마' 일부 제품 자진회수
한국로슈진단의 혈당측정검사지 '아큐-첵 퍼포마' 일부 제품이 자진회수돼 약국의 주의가 요구된다.한국로슈진단 당뇨관리사업부는 최근 '아큐-첵 퍼포마' 혈당측정검사지 중 일부 제품의 오류 가능성을 확인, 해당 제품을 자진회수한
홍지연 기자   2018-05-14
[의료기기] "가정용 혈압계, 싼 제품도 정확도 양호...측정방법 더 중요"
시중에 팔리고 있는 가정용 혈압계 검사 결과 저렴한 제품도 혈압의 정확도에는 문제가 없어서 가격보다는 정확하게 측정하는 방법이 중요하다는 지적이 나왔다.가정용 혈압계는 대표적인 가정용 의료기기로 최근 고혈압 환자의 증가에 따라 건강관리가 필요한 소비자
홍지연 기자   2018-04-18
[의료기기] "여성청결제 89품목 보존제 등 안전기준 모두 적합"
국내에서 유통 중인 여성청결제(외음부세정제)를 식약당국이 수거해 검사한 결과 안전기준에 모두 적합한 것으로 나타났다.다만 이 중에 안전기준에는 적합하지만 포장에 표시되지 않은 보존제가 검출된 제품이 1개 발견됐다.식품의약품안전처는 한국YWCA연합회(부
홍지연 기자   2018-04-10
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