식약처, 변경안 마련...오는 21일까지 의견수렴
한국노바티스의 항악성종양제 타시그나캡슐의 시판후조사(PMS)에서 발진과 얼굴부종 등 이상반응이 보고됨에 따라 관련 내용이 품목허가사항에 반영될 예정이다.
타시그나캡슐 150mg과 200mg이 대상이다.
식품의약품안전처는 최근 '닐로티닙염산염일수화물' 제제 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견을 조회한다고 밝혔다.
8일 식약처에 따르면 타시그나는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료와 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료에 품목 허가된 약제다.
변경안을 보면, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 669명을 대상으로 실시한 PMS 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 61.3%(410/669명, 973건)가 보고됐다. 이 중 중대한 이상사례나 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발진, 얼굴부종, 위염, 위막성대장염, 두통 등이 발견됐다.
식약처는 이번 변경안에 대해 오는 21일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없다면 이번 안대로 허가사항을 변경할 계획이다.
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