식약처, 허가사항 변경안 마련...두통 등도
한국다이이찌산쿄 혈액응고저지제 릭시아나정을 복용하면 어지러움이나 두통, 복통 등이 흔히 발생할 수 있다는 약물이상반응 내용이 추가될 전망이다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽집행위원회(EC)에서 나온 에독사반 성분제제 관련 안전성 정보를 검토해 이 같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 18일 밝혔다.
릭시아나정은 필름코팅정으로, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 위험을 감소시킨다. 또한 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 치료, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 재발 위험 감소에 사용된다. 국내 허가된 함량은 15mg, 30mg, 60mg 등 3가지 제품이다.
이번에 변경되는 허가사항에는 릭시아나정을 복용하면 어지러움이나 두통, 복통 등이 흔히 나타날 수 있다는 약물이상반응 내용이 신설된다.
식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 10월 10일까지 업계 의견조회를 진행한 뒤 특이사항이 없을 경우 허가사항을 변경할 계획이다.
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