항진균제로 사용되는 플루코나졸 제제 단일제를 복용하면 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS) 등 이상반응이 나타날 수 있다는 내용이 허가사항에 반영될 것으로 전망된다.

국내 품목 허가된 제품은 125개 제약사 180개 품목에 달한다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 플루코나졸 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고, 그 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

20일 식약처에 따르면 플루코나졸 단일제는 급성 또는 재발성 질칸디다증이나 점막 칸디다증, AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법, 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방, 무좀 치료 등에 널리 사용되고 있다.

국내에서는 CJ헬스케어 클리코졸캡슐50mg, 동아ST 디후렉스캡슐, 대웅제약 푸루나졸캡슐, 종근당 루코나졸캡슐, 경보제약 마이코나졸캡슐, 광동제약 프리나졸캡슐 등이며, 경구제 170개, 주사제 10개 총 180개 품목이 허가받은 상태다.

변경안을 살펴보면 허가사항 이상반응에 시판후 경험 내용이 포함된다. 인과관계가 불확실한 상황에서 나타난 이상반응으로, 피부·피하조직 이상이 발견됐다. 구체적으로는 DRESS 또는 Drug-induced hypersensitivity syndrome, DIHS다.

식약처는 내달 10일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 이번 안을 허가사항에 반영할 계획이다.
 

홍지연 기자 다른기사 보기