병원에서 구입한 수액세트에 벌레가 유입돼 식품의약품안전처가 긴급 회수조치 했다. 해당 제품 외에도 벌레 유입이 신고된 제품이 추가로 접수됨에 따라 식약처는 내달 중에 업체 품질관리 실태 특별점검에 나서기로 했다.
식약처는 최근 이대목동병원에서 수액세트에 이물질(벌레)이 유입됐다는 신고를 받고 이 제품 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수조치한다고 밝혔다.
회수 대상은 성원메디칼이 지난 8월 16일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)다.
점검결과 이 제품은 성원메디칼이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 해서 유통·판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인됐다.
이에 따라 식약처는 이 업체에 대해 제조업무정지 등 행정처분도 함께 내리는 동시에 필리핀 현지 제조업체를 현장점검할 계획이다. 다만 이대목동병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다.
한편 식약처는 성원메디칼 외에도 신창메디칼이 제조한 수액세트에서도 벌레가 유입됐다는 신고를 18일 추가로 접수받고, 19일 해당 제조업체를 점검한 뒤 전량 회수·폐기 조치했다.
회수 대상은 신창메디칼이 지난 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)다.
식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체와 의료기관에서는 즉시 유통·사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청했다.
또한 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다. 아울러 오는 10월 중으로 주사기·수액세트 제조·수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검도 실시할 계획이다.
성원메디칼·신창메디칼 일부제품...사용중지·반품 등 요청
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