식약처, 허가사항 변경지시안...내달 13일까지 업계 의견조회
한국MSD의 HIV-1 감염 치료제 스토크린정600mg(에파비렌즈)과 만성C형간염 치료제 제파티어(엘바스비르 + 그라조프레비르) 병용투여 금지가 추진된다.
식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 에파비렌즈 성분제제와 관련한 안전성 정보에 대한 검토결과를 토대로 허가 변경이 필요하다고 판단하고 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 마련했다.
스토크린정600mg은 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스약과 병용투여하는 약제로서 HCV 단백분해효소 억제제와 상호작용이 있다. 제파티어는 성인에서 유전자형 1형과 4형 만성 C형 간염의 치료로 국내에서 허가 받았다.
이번 변경안을 살펴보면 만성C형간염 치료제인 제파티어와 병용투여가 금지된다.
또한 엘바스비르/그라조프레비르와 병용투여 시 엘바스비르/그라조프레비르의 바이러스학적 반응을 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않도록 규정된다.
식약처는 이번 변경안에 대해 내달 13일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없을 경우 허가사항 변경을 단행할 예정이다.
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