미국 FDA가 오피오이드 성분 제제에 대한 중독 등 부작용을 경고한 가운데 식품의약품안전처도 이를 반영해 국내 시판 의약품에 이 같은 내용을 추가한다.
대상 의약품은 21개 제약사 총 157개 품목에 달한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 최근 해당 약제에 대한 품목 허가(신고) 사항 변경지시를 내리고 1개월 이내에 품목허가(신고)증과 표시 등 허가사항을 변경할 것을 공지했다.
허가사항 내 사용상 주의사항에 추가할 내용은 중독, 사망 등과 같은 심각한 부작용에 대한 것이 주 골자다.
해당 약제가 오피오이드 중독과 오남용 위험에 노출시키며 과용·사망을 야기할 수 있으며 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 깊은 진정과 호흡억제, 혼수·사망을 초래할 수 있다는 위험성도 새롭게 신설된다.
또한 해당 약제가 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다는 내용도 추가된다.
약제는 21개 제약사 157개 품목이다.
성분별로 구분해보면 알펜타닐 6품목, 부프레노르핀 4품목, 부토르파놀 6품목, 펜타닐 35품목, 히드로코돈 2품목, 히드로모르폰 5품목, 페치딘(메페리딘) 9품목, 모르핀 37품목, 옥시코돈 8품목, 수펜타닐 5품목, 날부핀 8품목, 펜타조신 6품목, 레미펜타닐 26품목 등이다.
식약처, 21개 제약사 대상 허가사항 변경지시
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