한미약품이 올리타 개발과 판매 중단 계획서를 제출했지만, 환자단체는 현재 올리타를 복용하고 있는 환자에게는 계속적으로 공급이 끊이지 않아야 한다고 했다.

한국환자단체연합회는 16일 성명서를 통해 "식품의약품안전처와 보건복지부의 발표에도 불구하고 올리타를 복용하고 있는 말기 비소세포폐암 환자들의 불안한 마음이 해소되기에는 부족하다"며 "한미약품은 지금까지 올리타를 비급여 또는 건강보험을 적용해 복용 중인 환자들과 임상시험에 참여 중인 환자들에게 당분간만이 아닌 계속적으로 올리타를 안정적으로 공급해야 한다"고 밝혔다.

한미약품은 지난 12일 식약처에 말기 비소세포폐암 표적항암제 올리타 개발 및 판매 중단 계획서를 제출했다.

올리타는 2016년 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받아 현재까지 판매되고 있고, 작년 11월 15일부터는 건강보험 적용까지 받고 있다.

한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 많은 환자들의 올리타 치료 선택을 유도하였고, 임상시험에 참여중인 환자들도 많아서 피해 환자들은 수백 명에 이른다.

2016년 10월 4일 중앙약사심의위원회는 중증피부이상반응·사망 등과 같은 심각한 부작용 발생으로 안전성 서한까지 배포된 올리타에 대해 시판허가 취소가 아닌 제한적 사용 조건으로 유지 결정했다.

당시 환자단체는 한미약품의 말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란에 대해 유감을 표명하며, "식약처는 3상 임상시험를 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다"는 성명을 배포하기도 했다.

그러나 식약처는 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 신규 말기 비소세포폐암 환자라고 하더라도 의사의 판단 하에 환자에게 부작용에 대한 충분한 설명을 하고, 환자 본인의 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있도록 했다.

환자단체는 "올리타는 1년 6개월이 지난 현재까지도 신규 말기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 처방이 계속되어 이번 제품 개발 및 판매 중단으로 인한 피해 규모를 더욱 확대시켰다"며 "한미약품의 올리타 제품 개발과 판매 중단으로 오히려 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기가 됐고, 국내 제약사뿐만 아니라 대부분 혁신신약을 개발·시판하는 글로벌 제약사의 약가까지 우대해 주는 결과를 초래했다"고 지적했다다.

한미약품이 식약처에 제출한 올리타 제품 개발과 판매 중단 사유를 종합하면 3상 임상시험 대상자 모집이 어려울 것 같고, 올리타 개발이 완료돼도 대체약제와의 경쟁에서 불리할 것으로 내다봤다.

이에 식약처는 한미약품이 제출한 계획서를 철저히 검토해 환자안전을 최우선에 두고 현재 올리타를 복용하고 있는 환자들의 치료에 차질이 없도록 하겠다고 했으며, 복지부도 약제가 효과가 없거나 부작용이 심할 경우에만 대체약제로 전환할 수 있는 관련 규정을 고쳐 현재 올리타를 복용하고 있는 환자들이 다른 대체약제로 전환할 수 있도록 조치하겠다고 발표했다.
 

이광열 기자 다른기사 보기