니트로글리세린 성분 약제 투여금기 대상에 급성순환기장애(쇼크, 순환기 쇼크)가 추가된다. 또 이 약제를 투여 중인 환자에게는 PDE-5 저해제(아바나필, 실데나필, 바데나필, 타다라필, 유데나필, 미로데나필 등) 투약이 금지된다.

아울러 교착성 심낭염, 대동맥 또는 승모관 협착증 환자에서 체액 고갈이 있거나 기존 저혈압 환자에서 중증저혈압(특히 기립성)이 발생할 수 있다는 내용도 '일반적 주의' 항에 신설된다.

식품의약품안전처는 '니트로글리세린' 성분제에 대한 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 반영해 이 같이 허가사항 변경지시(안)을 마련했다고 15일 밝혔다.

사전예고기간은 30일까지이며, 변경지시 예정일은 다음날인 31일이다. 국내 허가된 이 성분약제는 6개 제약사 13개 품목이 있다.

홍지연 기자 다른기사 보기