내달 14일부터 생산되는 아세트아미노펜 서방형 단일제 제품명에는 '8시간'를 표기해야 한다.
가령 '타이레놀이알서방정'은 '타이레놀8시간이알서방정'으로 변경된다. 시중 유통 중인 제품은 소진 때까지 그대로 판매 가능하다.
또 서방형 뿐 아니라 비서방형도 1일 최고함량을 초과해 복용하지 않도록 '경고항'으로 라벨이 강화된다.
식품의약품안전처는 과다 복용 때 급성 간손상 위험이 있는 것으로 보고된 아세트아미노펜 함유 제제에 대해 이 같이 허가사항을 변경 지시했다고 14일 밝혔다.
변경내용을 보면, 먼저 아세트아미노펜 단일제는 서방형, 비서방형 모두 사용상 주의사항 '경고항'에 "일일 최대 용량(4000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이를 초과해서 복용하거나 다른 제품과 함께 복용해서는 안된다"는 내용이 추가된다.
또 오리지널인 타이레놀에만 있었던 "아세트아미노펜을 복용한 환자에게 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐고, 이런 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이런 중대한 피부반응의 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다"는 내용이 같은 제제 제품에도 동일하게 반영된다. 주의 수위는 역시 '경고항'이다.
이에 더해 서방형 단일제는 '타이레놀8시간이알서방정', '써스펜8시간이알서방정', '타세놀8시간이알서방정' 등과 같이 제품명에 모두 '8시간'을 표기하도록 강제된다.
또 포장단위도 325mg 10개 단위나 조제용 1000개 단위는 변함이 없지만, 650mg은 6개 단위로 갯수가 축소된다. 조제용은 650mg 함량은 변경사항이 없다.
문은희 의약품안전평가과장은 "지난달 예고한 변경지시안대로 확정해 각 업체에 결정사항을 통보했다"면서 "시중제품은 소진될 때까지 그대로 판매하면 되고, 통보일로부터 30일이 경과한 날 이후 생산되는 제품부터 제품명 변경이 적용된다"고 말했다. 안전상비의약품은 서방형이 없어서 '8시간'을 표기해야 하는 제품명 변경대상에는 포함되지 않았다.
앞서 아세트아미노펜 서방형 제제는 과다 복용에 따른 간손상 위험이 유익성이 더 크다는 판단에 따라 유럽에서 판매금지 조치됐다. 이에 대해 식약처는 안전성서한을 배포해 보건의료인에게 주의를 당부했으며, 이후 중앙약사심의위원회 자문을 통해 유익성이 위험성을 상회한다고 평가하고 퇴출대신 라벨 강화와 제품명 변경, 포장단위 축소 등으로 조치 완료했다.
