식약처, 허가변경안 마련...15일까지 의견조회
베타메타손 제재를 강력한 CYP3A4 저해제와 병용 투여할 경우 코르티코스테로이드의 노출 증가로 인한 전신 코르티코스테로이드의 부작용 발생 위험성이 증가할 수 있다는 주의사항이 추가된다.
식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같이 허가사항 변경지시(안)을 마련했다고 31일 밝혔다.
변경안을 보면 베타메타손 단일제 경구제와 주사제, 베타메타손/덱스클로르페니라민 복합제 경구제 등의 사용상주의사항 상호작용 항에 베타메타손과 강력한 CYP3A4 저해제 병용 시 코르티코스테로이드 부작용 발생 위험성이 증가할 수 있다는 내용이 신설된다.
강력한 CYP3A4 저해제에는 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트를 함유한 약물 등이 포함돼 있다.
사전 예고 기간은 내달 15일까지이며, 허가사항 변경지시 예정일은 같은 달 18일이다.
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