코르티코스테로이제, 주의사항에 시력장애 신설 추진
상태바
코르티코스테로이제, 주의사항에 시력장애 신설 추진
  • 홍지연 기자
  • 승인 2018.06.05 12:14
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 허가사항 변경지시안 마련...의견조회 나서

코르티코스테로이드 함유제제가 시력장애를 일으킬 수 있다는 주의문구가 허가사항에 반영된다.

식품의약품안전처는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보와 관련해, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 이 같이 허가사항 변경지시(안)을 마련했다고 밝혔다.

사전예고 기간은 오는 16일까지이며, 변경지시 예정일은 같은 달 17일이다.

3일 개정안을 보면, 허가사항 '일반적 주의' 항에 "전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함해 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다"는 문구가 신설된다.

국내 허가된 코르티코스테로이드 함유제제는 부데소니드 성분 30품목, 베클로메타손 성분 9품목, 덱사메타손 성분 78품목, 플루티카손 성분 33품목, 히드로코르티손 성분 174품목, 모메타손/아젤라스틴 성분 2품목, 프레드니솔론 성분 59품목 등 총 385품목이 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사