이명수 의원 "희귀질환 치료기회 확대...안전관리 강화도"
재생의료와 첨단바이오의약품을 통합 규제하는 입법안이 나왔다. 희귀난치질환에 대한 치료기화를 확대하면서 동시에 안전관리를 강화하기 위한 지원 입법안이다.
이명수 국회 보건복지위원장은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 16일 대표 발의했다.
개괄='첨단재생의료'를 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용하는 세포치료, 유전자치료 등으로 정의했다.
또'첨단재생의료실시'는 첨단재생의료에 관해 임상연구를 하는 것으로, '첨단바이오의약품'은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 의미를 정했다..
기본계획 등 수립=정부가 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 지원.관리에 관한 기본계획과 시행계획을 수립해 시행하고, 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 육성.안전관리를 위한 정책 등을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속으로 정책심의위원회를 두도록 했다.
첨단재생의료실시기관=의료기관이 시설·장비, 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 지정받도록 하고, 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록 했다.
첨단재생의료를 실시하기 위해서는 연구계획서를 작성해 심의위원회의 심의를 받도록 했는데, 이 경우 사람의 생명과 건강에 미치는 영향이 불확실한 것으로서 대통령령으로 정한 첨단재생의료는 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 했다.
첨단재생의료세포처리시설=인체세포 등을 추출·검사하거나 배양·처리·보관해 제공하는 업무를 한다. 시설·장비, 인력 등을 갖추고 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받도록 했다.
첨단재생의료 안전관리=복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 첨단재생의료안전관리기관을 두되, 복지부 소속기관 중에서 정하도록 했다.
재생의료기관에 대한 점검과 첨단재생의료실시를 받은 자에 대한 안전성 모니터링을 수행하고, 그 결과를 복지부장관에 보고하도록 했다. 또 심의위원회의 심의를 거쳐 위험이 높다고 판단된 첨단재생의료실시에 대해서는 장기추적조사를 실시하고, 그 결과를 복지부장관에게 보고하도록 의무화했다.
첨단바이오의약품 제조=첨단바이오의약품을 제조해 판매하려는 자에 대한 제조업·제조 판매품목허가, 위탁제조판매업 신고의 대상과 요건을 정하고, 제조판매품목허가에 대해서는 5년 마다 갱신, 허가 후 재심사, 필요한 경우 재평가를 할 수 있도록 했다.
첨단바이오의약품을 이용해 임상시험을 하려는 경우와 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용하는 경우에 대한 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 했다.
또 첨단바이오의약품 제조 때 원료로 사용되는 인체세포 등을 채취 또는 수입하거나 처리해 공급하는 업무를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 했다.
안전관리=투여 후 일정기간 동안 이상사례를 조사할 필요가 있는 첨단바이오의약품을 장기추적 조사대상으로 지정하고 해당 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에 대해 중대한 이상사례를 조사하고 투여내역을 등록하도록 했다.
첨단바이오의약품의 장기추적조사와 정보·기술의 지원을 위해 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립하도록 하고, 센터의 자료 관리, 지도·감독 등 필요한 사항을 정하도록 했다.
개발자가 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용해 개발한 제품에 대해 품목 분류를 신청하는 절차를 두고, 분류나 적용 규정이 불분명한 경우에는 규제의 방향과 추진 일정 등에 대한 계획을 마련해 통지하도록 했다. 또 품목분류와 적용규제 등에 관한 전문적·기술적 평가의 자문을 심의위원회에 요청할 수 있도록 근거를 뒀다.
우선 심사 등 특례=발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품과 희귀질환 또는 생물테러 감염병의 대유행을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품을 신속 처리 대상으로 지정하도록 하고, 해당 첨단바이오의약품이 일정 요건을 충족하는 경우 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속 처리를 하도록 했다.
이 위원장은 "재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오의약품 신속 처리 지원을 통해 희귀난치질환자 치료기회를 확대하고, 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화기 위해 법률안을 마련했다"고 제정안 발의취지를 설명했다.
한편 이 개정안은 김상훈, 김순례, 김승희, 윤종필 등 자유한국당 소속 4명의 의원과 김상희, 오제세, 윤일규, 오제세, 전혜숙, 정춘숙 등 더불어민주당 소속 5명의 의원이 공동발의자로 참여했다.
