기존 생물학적제제와 동등한 2차 치료제로 인정
류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트(바리시티닙)’가 1일부터 건강보험 급여 권에 들어섰다.
올루미언트는 기존 생물학적제제와 동등한 2차 치료제로서 급여되어 새로운 류마티스관절염 치료 옵션에 대한 접근성이 높아지게 되었다.
올루미언트의 급여 적용 대상은 ACR/EULAR(American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism) 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲질병 활성도 지수인 DAS28이 5.1을 초과하는 경우 또는 DAS28 3.2~5.1에 영상 검사에서 관절 손상 진행이 있는 경우, ▲메토트렉세이트(MTX) 포함 2종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 각각 3개월, 총 6개월 이상 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 환자다. MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등을 앓는 환자의 경우 MTX를 제외한 2종류 이상의 DMARDs를 사용했던 경우에도 급여가 적용된다.
JAK1/2 억제제인 올루미언트는 기존의 류마티스관절염 치료제인 아달리무맙과 비교한 RA-BEAM 임상연구를 통해 우월한 치료 효과를 보여줬다. MTX에 적절한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자에서 올루미언트+MTX 병용요법과 아달리무맙+MTX 병용요법을 비교한 결과, 12주차에 올루미언트 4mg+MTX 투여군의 ACR20 달성 비율이 70%을 기록, 아달리무맙+MTX 투여군(61%)보다 유의하게 높았다.
12주차에 C-반응성 단백질 질병 활성도 지수(DAS28-CRP) 평균 변화에 따른 유효성 평가에서도 베이스라인 대비 올루미언트+MTX 투여군은 -2.24, 아달리무맙+MTX 투여군은 -1.95로 올루미언트가 더 유의미하게 우월했으며(P<0.001), 연구가 진행된 52주 동안 더 우수한 결과를 보였다. 이외에 올루미언트 투여군은 신체기능 평가, 조조강직 지속시간 및 강도, 통증, 극심한 피로감, 삶의 질 개선 측면에서도 아달리무맙 투여군 대비 유의하게 높은 개선을 보였다.
또한 올루미언트는 기존 합성류마티스제제(conventional synthetic DMARDs)에 충분한 반응을 보이지 않은 환자를 대상으로 올루미언트 투여군과 위약군을 비교한 RA-BUILD 연구에서 유의한 임상적 유효성을 보여줬다. 올루미언트 4mg 투여군과 2mg 투여군 모두 1주차부터 위약 대비 유의한 ACR 개선을 보였고, 12주차에 올루미언트 4mg 투여군의 ACR 20 달성 비율은 62%로 위약군(39%)보다 유의하게 높았다.
생물학적 항류마티스제제(biologic DMARDs)에 적절한 반응이 없거나 내약성이 좋지 않은 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행된 RA-BEACON 연구에서도 올루미언트는 위약 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 12주차에 올루미언트 4mg 투여군의 ACR20 달성률은 55%로 위약군 27%보다 유의하게 높았으며(P<0.001), 건강 평가 설문 장애지수(HAQ-DI) 및 DAS28-CRP 유효성 평가에서도 올루미언트 투여군이 위약군 대비 우수한 결과를 냈다.
서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수는 “JAK1/2 억제제 올루미언트는 아달리무맙과의 비교 연구, DMARDs에 충분한 반응이 없는 환자군 대상 연구 등을 통해 우수한 치료 효과를 보여줬다”며, “특히 관절 강직, 통증, 피로감과 같은 류마티스관절염의 주요 증상 뿐 아니라 삶의 질 등 다양한 부분에서 개선 효과를 보여, 올루미언트가 류마티스관절염 치료 현장에서 환자 개인별 특성에 따른 맞춤치료를 통한 치료 성과 개선에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “올루미언트의 신속한 급여권 진입을 통해 류마티스내과 전문의들이 선택할 수 있는 차세대 혁신적인 치료 대안이 확대된 것을 기쁘게 생각한다”며, “임상적으로 확인된 유의한 효과와 하루 한 번 경구 복용의 편의성을 갖춘 올루미언트의 차별화된 치료효과를 통해 류마티스 관절염으로 가정과 일터에서 위축되어온 환자들이 건강한 삶을 되찾는데 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
