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간학회, 베시보·베믈리디 신기능 환자 등에 우선권고
홍지연 기자  |  19171024@hanmail.net
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승인 2018.11.26  17:19:49
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만성B형간염치료제 베믈리디(테노포비르 알라페나미드)와 베시보(베시포비어)가 신기능 이상 환자에게 테노포비어보다 우선 권고된다는 내용이 진료 가이드라인에 추가됐다.

대한간학회는 이 같이 가이드라인을 수정했다고 발표했다. 25일 관련 지침을 보면, 앞으로 신기능 이상 혹은 골대사 질환 환자에게서는 기존 비리어드(테노포비어)보다 베믈리디와 베시보가 우선 권고된다.

지난해 11월 국산 신약 28호 출시된 일동제약의 베시보는 다양한 임상을 통해 기존 비리어드에서 부작용으로 지적됐던 신기능 저하와 골밀도 감소 부작용에서 개선효과를 임상을 통해 입증했다.

베시보의 신기능 저하와 관련된 임상 데이터를 살펴보면, 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치 증가율이 테노포비르DF 대비 통계적으로 유의미하게 낮았다.

또 골밀도 측면에서 테노포비르DF와 베시포비어 군을 비교해 보면, 테노포비르DF는 골감소를 보인 환자의 비율이 복용 전 37.9%에서 46%로 증가하고, 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 55.2%에서 44.8%로 감소했다. 반면, 베시포비어 군에서는 골감소를 보인 환자의 비율이 38.4%에서 36.1%로 줄었고, 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 51.2%에서 52.3%로 나타났다. 다시말해, 골밀도 부분에서 베시보가 부정적인 영향을 주지않았음이 입증된 것이다.

또한 베시보는 기존 테노포비르보다 간 조직학적 개선 효과에서 우수한 임상 데이터를 도출했다. 간 조직학적 개선효과를 살펴보기 위해서는 간 생검을 실시해 간 섬유화의 악화 없이 Knodell 괴사염증 수치(Knodell necro-inflammatory score)가 2점 이상 감소한 환자 비율을 본다.

베시보의 3상 임상 참여자를 대상으로 하는 Knodell 괴사염증 수치를 살펴보면, 베시포비어 투여군에서 77.8%(14명/18명), 테로노포비르 투여군에서 36.4%(4명/11명)이었다. 지난해 5월 출시된 길리어드의 베믈리디 역시 기존 비리어드의 신기능 저하 문제를 해결한 약물로 평가받고 있다. 

22개 국가, 220개 기관에서 모집된 치료경험이 없거나 치료경험이 있는 성인 만성B형 환자 1298명을 대상으로 48주동안 진행한 임상 결과를 살펴보면, 테노포비르 알라페나미드를 복용한 환자들이 대조군 테노포비어DF를 복용한 환자보다 ‘사구체여과율 추정치’(eGFRCG)와 ‘혈청 크레아티닌(sCr)’의 변화가 유의미하게 적었다.

또 베믈리디 역시 기존 비리어드보다 골밀도 감소 부작용을 해소했다. 임상결과를 살펴보면, 테노포비르 알라페나미드 투여 환자는 48주차에 기저선 대비 척추 및 고관절 골밀도(BMD)의 감소율이 테노포비어DF보다 유의하게 감소했다. 골밀도 감소율은 테노포비어DF보다 척추의 경우 75%, 고관절의 경우 89% 개선된 것으로 나타났다.

한편, 개정판에 새롭게 추가된 베믈리디와 베시보의 완만한 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다.

최근 발표된 원외처방 보고서에 따르면, 베시보의 원외처방액은 올해 1분기 2704만원, 2분기 5127만원, 3분기 8273만원으로 집계됐다. 베믈리디는 올해 1분기 9억원, 2분기 13억원으로 베시보보다 높은 성장세를 보이고 있다. 그러나 국내 만성B형 간염치료제 시장이 3000억원 규모인 것을 감안할 때, 아직까지 눈에 띄는 성장세는 보이지 않고 있다.

베시보와 베믈리디의 성장세가 두드러지지 못 한 이유는 ‘제한적인 급여기준’ 때문이로 분석된다. 

베시보는 신규환자에게 보험급여가 적용되며, GFR이 50mL/분 미만 환자에게는 처방하지 못한다. 기존 B형간염 치료제를 복용 중인 환자가 베시보로 약을 바꿀 경우 보험급여가 적용되지 않는다. 단, 비리어드를 복용하고 있는 환자에서 신기능 감소나 골밀도의 감소를 보이거나 위험성이 있는 경우 치료 기왕력에 따라 베시보로 전환할 수 있다.

베믈리디는 다른 약을 복용하다가 검사를 통해 부작용이 확인돼야 약물 교체 시 보험 급여가 가능하다. 크레아틴청소율, 사구체여과율 등이 감소하거나 골밀도가 떨어지는 등의 이상이 없으면 바꿀 수 없다.

이밖에 베시보는 복약 편의성도 지적된다. 베시보는 L-카르티닌과 함께 복용해야 하는 반면, 베믈리디는 함께 복용해야 하는 약물이 없다.

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