한국MSD가 진행성 간세포암종 환자에게 다국가 임상 3상시험을 진행한다.

23일 식약처는 한국MSD가 제출한 '렌비마(렌바티닙)'와 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용 안전성·유효성 조사를 위한 3상 임상시험 계획서를 승인했다.

'진행성 간세포암종 환자에 대한 1차 요법에서 Pembrolizumab(MK-3475)과 병용한 Lenvatinib (E7080/MK-7902)의 안전성과 유효성을 Lenvatinib과 비교 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조(LEAP-002)'다. 국내 환자 25명을 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 진행된다.

MSD는 올 3월부터 에자이와 렌비마를 공동 개발·판매하기로 제휴를 맺었다. 비용을 분담해, 총 수익을 나누기로 합의했다. 렌비마와 키트루다 병용은 6개 암과 11개 적응증 확대를 목표로 하고 있다.

그간 렌비마는 요오드치료에 반응하지 않는 갑상선암의 표적치료제로 승인받아 쓰였는데, 식약처는 지난 8월 간세포암의 1차치료제로 렌비마를 허가했다.  

간세포암은 10년 간 여러 약제들이 3상 임상을 진행했으나 모두 실패해, 1차 치료제로 넥사바(소라페닙)만 사용할 수 있었다. 이 가운데 렌비마가 소라페닙 대비 동등한 수준의 전체 생존기간(OS) 비열등성, 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)의 유의한 개선을 보였다.

REFLECT 임상연구 결과, 렌비마 치료 환자 그룹의 전체 생존기간 중간값은 13.6개월, 소라페닙 치료 환자 그룹은 12.3개월이었다. 또한 무진행 생존기간 중간값의 경우 렌비마는 7.3개월을 기록한 반면 소라페닙은 3.6개월이었다. 객관적 반응률 역시 렌비마 41%, 소라페닙 12%로 차이가 있었다.

한편, MSD는 지난 9일 FDA로부터 '키트루다'가 치료전력 간세포암종의 적응증으로 추가됐다고 밝혔다. 

임상시험을 총괄했던 미국 보스턴의 매사추세츠 종합병원의 앤드류 X. 추 박사는 "간세포암종이 성인 간암환자들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 유형에 속하는 데다 최근들어 이루어진 치료상의 진보에도 불구하고 여전히 진행성 재발질환들에 대한 치료대안은 제한적인 형편"이었다고 했다. 

이어 "키트루다의 적응증 추가가 허가를 취득한 것은 앞서 넥사바로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들을 위해 새로운 치료대안이 확보된 것이라는 맥락에서 볼 때 중요한 의의를 갖는다"고 밝혔다.