전이성 비소세포폐암치료제 알레센자캡슐 급여 투여단계가 1차로 확대되고, 항구토제 급여기준에 아킨지오캡슐이 추가된다.
에볼트라주는 근거생산 조건부 등재 연구에서 유용성이 입증돼 현 급여기준을 유지하기로 했다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 23일 공고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행한다.
알레센자캡슐=알렉티닙 경구제(알레센자캡슐150밀리그램) 허가사항이 '이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 변경되면서 투여단계 1차 급여확대를 검토했다.
교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 투여단계 1차에 'category 1(preferred)'으로 권고하고 있고, 신청약제와 크리조티닙을 비교한 무작위배정 3상 임상연구 결과, 반응률(ORR)은 82.9% vs. 75.5%, 무진행생존기간(PFS)은 25.7개월 vs. 10.4개월(HR 0.50, 95% CI 0.36-0.70; p<0.0001)로 임상적 유용성이 확인됐다.
따라서 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 투여단계 1차에 급여 인정하기로 했다.
ALK 저해제 교차투여의 경우 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하는 경우와 알렉티닙 투여 환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여를 적용하지 않기로 했다.
다만 알렉티닙 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정 가능하다. 또 이전 급여기준 투여대상과 같이 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 환자와 이전에 항암요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자도 역시 급여 인정한다.
아킨지오캡슐=네투피턴트300mg과 파로노세트론0.5mg 복합제다. '심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'에 사용하도록 허가됐다.
교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서는 이 약제와 텍사메타손 요법을 구토 유발 가능성 정도 고위험군 항암요법에 급여되고 있는 아프레피턴트 또는 포사프레피턴트+세로토닌(5-HT3) 수용체 억제제+덱사메타손 3제 요법과 동일하게 'category 1'으로 권고하고 있었다.
또 관련 임상연구 결과 신청약제 포함 항구토제 요법이 아프레피턴드+세로토닌(5-HT3) 수용체 억제제+덱사메타손 요법과 유사한 완전 반응률(complete response rate)을 보이는 점 등을 고려해 진료에 필요한 약제로 판단 급여 인정하기로 했다.
에볼트라주=클로파라빈 성분 약제다. '이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병의 치료'에 사용하도록 허가됐다. 2013년 12월11일 이후 근거생산 조건부 등재 약제로 공고됐고, 2018년 11월30일 위험분담 계약기간 만료 예정으로 제약사에서 실시한 근거생산 조건부 연구 결과를 바탕으로 진료상 필요성과 급여기준 설정에 대해 검토했다.
연구 최종 결과보고서 검토 결과, 전체관해율(CR+CRp)이 45%의 결과를 보여 임상적 유용성이 확인되므로 급여 유지가 타당한 것으로 판단됐다.
또 클로파라빈+사이클로포스파미드+에토포시드 병용요법은 허가사항을 초과하지만 병용투여군의 관해율(CR+CRp)이 46.55%로 임상적 유용성이 확인돼 급여 유지가 타당하다고 결론냈다.
