PPI 제제, '위저선 용종' 관련 이상반응 주의
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PPI 제제, '위저선 용종' 관련 이상반응 주의
  • 홍지연 기자
  • 승인 2019.02.24 23:54
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식약처, 미 FDA 안전성 정보 검토 후 허가사항 변경 고려

PPI 제제(프로톤펌프 억제제)를 장기간 사용 시 위저선 용종의 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 주의가 요구될 전망이다.

이에 식약당국은 품목 허가사항의 사용상 주의와 이상반응 등을 추가할 계획이다.

식품의약품안전처는 22일 저녁 미 FDA의 프로톤펌프 억제제에 대한 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 위저선 용종 발생 가능성 등 국내 품목의 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련했다고 밝혔다.

이에 따라 141개사가 판매하는 PPI 성분 630품목에 위저선 용종(Fundic gland polyps) 관련 주의사항과 이상반응이 추가된다.

위저선용종이란 위 점막에 볼록 튀어나온 용종(polyp)을 말한다. 대한소화기학회의 교육자료에 따르면 "위 벽세포 및 주세포로 이뤄진 고유선이 확장돼 낭성 변화를 보이는 것이 특징인 병변"을 뜻한다.

식약처는 "다른 프로톤펌프억제제처럼, 이 약의 장기간 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있다. 크기가 크거나 궤양성의 경우 위장관 출혈 또는 소장 폐색의 위험이 있다"고 설명했다. 대부분의 위저선 용종은 무증상이다. 

식약처는 "프로톤펌프억제제 요법은 치료하고자 하는 증상에 맞게 최저 용량으로 최단 기간 사용하도록 한다"고 강조했다.

이상반응항에는 '위장관계: 위저선 용종' 항목이 추가된다.

성분별로 ▲오메프라졸 경구 단일제 65품목, 오메프라졸 주사 단일제 3품목, 오메프라졸·탄산수소나트륨 경구 복합제 4품목 ▲에스오메프라졸 경구 단일제 228품목, 에스오메프라졸 주사 단일제 2품목, 에스오메프라졸·나프록센 경구 복합제 7품목, 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 경구 복합제 1품목 ▲판토프라졸 경구 단일제 41품목, 판토프라졸 주사 단일제 12품목 ▲에스판토프라졸 경구 단일제 14품목 ▲란소프라졸 경구 단일제 74품목 ▲덱스란소프라졸 경구 단일제 4품목 ▲라베프라졸 경구 단일제 172품목 ▲일라프라졸 경구 단일제 3품목 등이 해당한다.

식약처는 이에 대한 검토 의견이 있는 경우 다음달 12일까지 사유 및 근거자료를 제출해달라고 덧붙였다.


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