통풍치료제 페북소스타트 제제가 다른 치료제에 비해 사망 위험성이 높아 주의가 요구된다.
25일 식품의약품안전처는 "미국 FDA가 페북소스타트 제제에 대한 PMS 결과 다른 통풍치료제 알로푸리놀 제제에 비해 사망 위험이 높다는 정보를 발표했다"고 밝혔다.
전문가들은 이에 따라 환자에게 이 약을 복용할 경우 가슴통증, 호흡곤란, 빠르거나 불규칙한 심장박동, 신체 한쪽 측면의 쇠약감 또는 저림, 현기증, 갑작스런 심한 두통, 언어장애 등의 심혈관계 위험성을 알리고 이상증상이 나타나는 경우 즉시 진료받도록 안내해야 한다.
국내에서는 페북소스타트 제제를 SK케미칼 페브릭정80mg 등을 포함, 30업체가 55개 품목에 대해 판매 중이다.
식약처는 관련 정보를 업데이트하기 위해 제품 설명서 경고 항을 추가할 예정이며, 페북소스타트 제제는 알로푸리놀 제제 복용 시 심각한 부작용이 나타나거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에게만 사용하도록 제한할 예정이다.
그간 국내 페북소스타트 허가사항에는 알로푸리놀에 비해 심혈관계 부작용 발생빈도가 높다는 사실과 심혈관계 증상을 주의 깊게 모니터링 하라는 정보가 반영돼 있었다.
그러나 식약처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포해 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토한 후 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.
심장질환 및 뇌졸중 병력이 있는 환자는 이 약의 위험성 유익성을 고려하고 사용해야한다.
식약처는 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 당부했다.
