형광동소교잡반응법(FISH) 검사를 통해 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 환자에게만 고식적요법 투여단계 1차에서 급여 투여를 인정했던 크리조티닙(잴코리) 투여대상이 확대된다.
또 고식적요법 투여단계 2차 이상에서 '재발성 또는 전이성' 환자에게 투여하도록 한 기준은 '국소진행성 또는 전이성'으로 변경된다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정해 3월1일부터 시행한다고 밝혔다.
심사평가원은 "크리조티닙(잴코리캡슐)은 '역형성 림프종 인산화 효소 (ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암의 치료'에 허가돼 있는데, 형광동소교잡반응법(FISH) 검사 이외에 'ALK 동반진단 검사[면역조직화학염색법]'이 3월1일부터 급여 등재 예정이어서 검토가 필요했다"고 했다.
이어 "우선 신의료기술의 안전성·유효성을 평가한 결과, 면역조직화학염색법을 통한 ALK 동반진단 검사는 안전한 기술로 확인됐다. 또 치료약제 투여 여부를 결정하는데 임상적 유용성이 있고, 진단의 정확성이 기존 ALK 검사법인 형광동소교잡반응법(FISH)과 유사한 수준의 기술로 판단됐다"고 했다.
심사평가원은 또 "ALK 동반진단 검사가 형광동소교잡반응법 외에 면역조직화학염색법도 급여등재 예정이어서 면역 조직화학염색법을 통해 얻은 결과로도 약제에 그여를 적용하기 위해 형광동소교잡반응법(FISH)으로 한정한 문구를 삭제하기로 했다"고 했다.
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