식약처, 유럽의약품청 안전성 정보 반영 추진
빈혈예방에 쓰이는 황산철 제제를 복용할 경우 기관지 협착이 발생할 수 있다는 주의사항이 추가된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 유럽 의약품청(EMA)의 황산철 제제 안전성 정보를 토대로 이같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경안을 마련하고 관련업계 의견제출을 요청했다.
식약처의 허가변경안에 따르면 기관지 협착을 사용상 주의사항에 추가하고 황산철 정제가 흡인될 경우 기관지 점막 괴사가 일어날 수 있다며 고령이거나 삼키는데 어려움이 있는 환자는 흡인위험 평가를 실시한 후 치료하고 다른 제형의 사용을 고려하라는 주의사항도 추가했다.
대상품목으로는 ▲훼로바유서방정(부광약품) ▲아이언맘서방정(부광메디카) 등 2품목이다.
한편, 식약처는 황산철 제제에 대한 기관지 협착 등 주의사항 추가안에 대한 검토의견을 19일까지 제출해줄 것을 요청했다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
