스핀라자·다잘렉스·프롤리아, 약가협상 줄줄이 타결
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스핀라자·다잘렉스·프롤리아, 약가협상 줄줄이 타결
  • 홍지연 기자
  • 승인 2019.03.17 19:46
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공단-제약, 힘겨운 샅바싸움 마무리...4월 중 등재예상

사이넥스(바이오젠)의 초고가 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자주(뉴시너센나트륨)와 얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스주(다라투무맙), 암젠의 골다골증치료제 프롤리아프리필드시린지(데노수맙) 등의 약가협상이 잇따라 타결됐다.

주계약 뿐 아니라 각종 배상책임이 포함된 부속합의가 새로 개입돼 협상과정에서 상당한 진통을 겪었던 것으로 알려진 신약들인데, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 이르면 4월 중 급여 등재될 전망이다.

15일 관련 업계에 따르면 이날 협상을 먼저 타결한 건 급여범위가 확대되는 프롤리아였다. 이 약제는 2017년 10월 급여목록에 등재됐는데, 비소포스포네이트제제를 1년 이상 투여해도 새로운 골절이 발생한 환자에게 2차로 투여하도록 급여기준이 설정됐었다.

암젠은 이 기준을 비소포스포네이트와 동일한 1차 치료제로 확대하기 위해 그동안 절차를 진행해왔고, 이날 약가협상까지 마무리했다. 이번달 건정심 서면심의에 안건으로 오르고, 약제급여 기준 고시 개정안에 반영될 경우 내달 1일부터 확대 가능할 전망이다. 하지만 4월1일 적용 약제급여 기준 고시 개정안이 지난 14일 이미 행정예고돼 추가 반영여부는 미지수다. 만약 복지부가 추가 행정예고를 하지 않으면 지연될 수도 있다.

경제성평가면제와 환급형 RSA, 두 가지 제도를 동시에 적용해 급여등재 절차를 밟아온 스핀라자도 어렵게 협상을 마무리했다. 첫해 투약비용이 8억원에 달해 초고가 신약으로 허가단계부터 관심을 모았던 스핀라자는 심사평가원 단계에서 이미 일본수준인 바이알당 9200만~9300만원 수준까지 가격이 조정된 상태에서 협상에 넘겨졌다.

여기다 총액제한과 환급형 RSA까지 장착돼 재정을 관리할 수 있는 이중잠금 장치가 채워졌다. 또 심평원 단계에서 임상시험결과를 토대로 한 사후평가 필요성이 제기됐고, 회사 측도 수용하기로 했기 때문에 건보공단 협상에서 구체적으로 이 부분이 계약에 반영됐을 것으로 보인다.

힘겹게 협상이 타결되긴 다잘렉스주도 마찬가지였다. 이 신약도 경평면제와 환급형RSA라는 두 가지 제도, 이른바 ‘하이브리드 전략’으로 심사평가원 단계를 어렵게 넘어섰는데, 약가협상 역시 만만치 않은 장벽이었다. 다잘렉스주는 다른 치료대안이 없는 삼중불응성(포말리도마이드요법 등) 다발골수종 환자에게 효과를 입증한 현재까지는 유일한 약제(4차치료제)다. 협상타결은 급여등재 소식만을 기다리고 있는 환자들의 걱정을 덜어줄 것으로 보인다.

스핀라자와 다잘렉스주는 고가신약인데다가 RSA를 적용받아 절차를 진행한만큼 건정심 대면심사를 거쳐야 등재될 수 있다. 3월 건정심 대면심사 일정은 아직 정해지지 않은 상황이다. 항간에는 3월에는 열리지 않고 4월 초순 중 소집될 것이라는 전망도 나오고 있다. 이럴 경우 스핀라자와 다잘렉스 등재시점이 4월 초나 중순으로 미뤄질 가능성도 배제할 수 없다. 

한편 건보공단은 논란이 된 약제 3건을 이날 결렬시키지 않고 줄줄이 타결시키는 기염을 토했다. 건보공단과 얀센, 사이넥스 등은 협상을 마무리짓기 위해 자정까지 힘겨운 샅바 싸움을 벌였다.


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