파슬로덱스주, 1차 이상에 급여기준 신설 추진
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파슬로덱스주, 1차 이상에 급여기준 신설 추진
  • 홍지연 기자
  • 승인 2019.03.17 19:46
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심사평가원, 신규등재 반영...2군 항암제에도 추가

한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)가 고식적 요법 1차 이상으로 급여기준이 신설되고, 급여적용 2군 항암제 목록에 추가된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 15일 예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 파슬로덱스는 내달 1일 고식적 요법 투여단계 1차 이상으로 급여기준이 신설된다. 투여대상은 '호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암'이다.

심사평가원은 "파슬로덱스주는 '호르몬 수용체(HR)-양성, 및 사람상피세포 성장인자수용체2(HER2) - 음성, 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암'에 단독요법으로 허가 받은 약제로 요양급여 여부를 결정하기 위해 진료상 필요성과 급여기준 설정 논의가 필요해 검토했다"고 했다.

단독요법과 관련해 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서는 이 요법을 'category 1'으로 권고하고 있었다.

또 무작위배정 이중맹검 3상 임상시험에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성인 폐경 후 진행성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 대조군(anastrozole 단독요법)과 비교한 결과, 무진행 생존기간(progression-free survival: 16.6개월 vs. 13.8개월, HR 0.797, p=0.0486)이 통계적으로 유의하게 개선됐고, 동일한 환자군을 대상으로 한 무작위배정 open-label 2상 임상시험에서도 대조군(anastrozole 단독)에 비해 전체 생존기간(overall survival: 54.1개월 vs. 48.4개월, HR 0.70, p=0.04)이 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

심사평가원은 이런 점 등을 종합해 임상적 유용성이 확인되므로 급여 인정한다고 했다. 파슬로덱스주는 내달 1일 신규 등재될 예정이다.

한편 암성 통증 치료제의 비마약성진통제 투여용량과 투여간격 표 '국내제형용량' 항목은 삭제된다.

심사평가원은 "암성통증치료제의 비마약성진통제는 식약처 허가사항에 암성 통증 치료에 사용한다고 명기돼 있지는 않으나 마약성 진통제의 사용 전 또는 마약성 진통제와 함께 암성통증치료제로 사용되고 있다"고 했다.

이어 "현행 급여기준에 비마약성진통제 투여용량과 투여간격 표가 참고로 나와 있으나 표의 국내제형용량 항목이 새로이 등재되는 약제에 따라 계속 변경될 수 있어서, 용법·용량은 식약처 허가사항에 따라 사용하는 일반원칙을 따르도록 하고 국내제형용량 항목을 삭제하기로 했다"고 했다.


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