2020년 9월부터 의약품 허가를 신청할 때 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물 및 금속불순물에 대한 자료제출이 의무화된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 29일 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가․신고․심사 규정'을 개정했다고 밝혔다. .
이번 개정은 지난해 고혈압치료제 원료인 발사르탄에서 불순물(N-니트로소디메틸아민 등)이 검출된 사태의 재발방지를 위한 조치로 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌으며, 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용된다.
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