레날리도마이드 등 항암요법제 3개 성분약제의 급여기준이 확대된다. 레블리미드는 골수형성이상증후군(MDS), 크리조티닙은 ROS1 등이 추가되는 적응증이다. 올라파립은 급여투여기간 제한이 삭제된다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 '일 이 같이 개정해 1일부터 시행한다고 밝혔다.
크리조티닙=역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 잴코리캡슐이다. ROS1-양성 국소진행성 또는 전이성 환자에게 투여단계 1차, 2차 이상에서도 적용하도록 급여를 확대 인정한다.
올라파립=난소암치료제 린파자캡슐이다. 투여기간 15개월까지 급여 인정하도록 한 기간제한이 삭제된다. 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여 기준은 그대로 남았다.
레날리도마이드=다발골수종치료제 레블리미드캡슐이다. <5q 세포유전자 결손을 동반한 'International Prognostic Scoring System(IPSS)' 분류에 따른 저위험 또는 중증도- 1 위험 골수형성이상증후군(myelodysplastic syndromes: MDS)에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료>에 허가가 추가돼 진료상 필요성과 급여기준 설정 논의가 필요해 검토했다고 심사평가원은 설명했다.
교과서·가이드라인·임상논문을 검토해 논의한 결과, 교과서(Cancer 10th)에서 5q 결손을 동반한 IPSS low risk MDS 환자의 수혈 의존성 빈혈치료에 레날리도마이드를 사용할 수 있다고 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서도 동일한 적응증에 category 2A로 권고하고 있었다.
또 2상 임상연구에서 약 67%의 환자가 수혈 의존도 개선을 보이는 등 임상적 유용성이 입증되고, 골수형성이상증후군에 일반적으로 투여하는 아자시티딘이나 데시타빈이 5q 세포유전자 결손이 있는 경우 효과적이지 않음을 고려해 요양급여로 인정함이 타당하다고 심사평가원은 설명했다.
다만, 가이드라인 및 근거에서 7번 염색체 이상 환자 및 임상적으로 현저한 neutrophil(<500cells/㎕) 또는 platelet(<25,000cells/㎕) 감소가 있는 경우에 투여해서는 안된다고 언급한 바 급여대상에서 제외하고, 급여기준에 대한 명확한 이해를 위해 식약처 허가사항의 수혈의존성, 치료 시작 제외 조건 및 투여 중지 조건을 명시하고, 재투여 시 전액본인부담키로 했다. 또 동일 성분이나 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려해 식약처 허가사항에 투여대상이 있는 약제만을 급여 인정하기로 했다.
