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식약처 "인보사 투여환자 15년 장기추적 조사"
정우성 기자  |  19171024@hanmail.net
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승인 2019.06.05  18:13:27
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식품의약품안전처는 인보사케이주 투여환자들에 대해 "안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되나 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 '장기추적조사' 등을 실시하겠다"고 5일 밝혔다.

이의경 식약처장은 5일 오전 서울식약청에서 이 같은 내용의 '인보사케이주 투여환자 안전관리 대책'을 발표했다.

이 처장은 "식약처는 코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 허가, 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳤다"고 사과했다. 이어 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

이 처장은 "지난 4일 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 인보사케이주 투여 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록시스템에 등록됐다"며 "아직 등록하지 않은 환자나 보호자는 투여받은 병·의원 방문 또는 연락해 등록을 해달라"고 요청했다.

현재 인보사케이주는 438개 병·의원에서 3707건이 투여된 것으로 집계됐다.

이 처장은 "코오롱생명과학으로 모든 투여환자에게 최초투여 후 15년까지 환자등록, 병·의원 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 조사하도록 했다"고 말했다.

그러면서 "15년간 장기추적조사는 미 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것"이라며 "장기적으로 환자의 상태를 살필 계획"이라고 했다.

아울러 "지난 14일까지 코오롱생명과학에 장기추적조사 계획서를 제출을 요구했다"고 덧붙였다.

이를 통해 식약처와 코오롱생명과학은 '구체적 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안' 등에 대해 협의할 예정이다.

이밖에 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고 건보공단, 심평원 등과 연계해 병력, 이상사례 빈도 등을 추가 조사·분석할 계획이다.

이 처장은 "식약처는 재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 대책을 차질없이 추진할 예정"이라며 "약사법 개정을 통해 업체가 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 강화하겠다"고 강조했다.

또 "식약처는 인보사 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 협조하겠다"고 했다.

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