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졸레드로닉산 주사제, 투여중지 기준 삭제 추진심사평가원, 공고개정 예고...24일까지 의견수렴
정우성 기자  |  19171024@hanmail.net
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승인 2019.06.18  23:19:34
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졸레드로닉산 주사제는 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골병변 또는 골전이에 대한 평가를 실시해 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events)이 발생한 경우 투약을 중단하도록 돼 잇다.

이 때 중지 기준이 되는 SRE의 범주는 Pathologic fracture(병적 골절), Surgery to bone(뼈 수술), Hypercalcemia of malignancy(새로 발생한 고칼슘혈증) 등이다. 이와 관련 주요 가이드라인 등에서 투여중지 기준 삭제를 권고해 보험당국은 이 기준을 삭제하기로 했다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'을 17일 안내하고 24일까지 의견을 듣기로 했다.

심사평가원에 따르면 '다발골수종 및 고형암의 골전이 환자의 치료'에 허가된 zoledronic acid 주사제(조메타주 등)는 새로운 골관련 합병증(SRE) 발생 시 투여중지 하도록 급여기준이 설정돼 있다.

하지만 주요 가이드라인에서 비스포스포네이트 제제의 투여기간에 대한 권고가 변경됨에 따라 투여중지 기준 삭제에 대해 검토했다고 심사평가원은 설명했다.

교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토해 논의한 결과, 골관련 합병증이 발생한 환자에게 후속적인 골관련 합병증 발생 위험이 더욱 높아진다는 사실이 여러 연구에서 보고됐다.

또 ASCO 및 ESMO 가이드라인에서 새로운 골관련 합병증(SRE)이 발생한 경우에 비스포스포네이트 제제 투여 중지에 대한 근거가 없음을 언급하며 재투여(retreatment)를 권고하고 있으므로 ‘투여중지 기준’을 삭제하기로 했다고 심사평가원은 밝혔다.

아울러 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 ‘조메타주’가 삭제됨에 따라 대표 품명을 ‘조메타레디주’로 변경했다고 했다.

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