오마코연질캡슐 등 오메가-3 지방산 함유제제의 심근경색 예방 적응증이 삭제될 전망이다.
지난 5일 식약처는 이 같은 내용이 포함된 오메가-3 지방산 함유제제에 대한 허가사항 변경지시안을 만들고 오는 19일까지 의견을 내달라고 밝혔다.
이번 허가 변경안은 유럽 집행위원회(EC)가 내린 오메가-3 지방산 함유 제제 관련 결정에 대한 검토 결과를 반영했다.
변경안에 따르면 효능효과에 심근경색 후 이차발생 예방 적응증을 삭제한다.
심근경색후 이차 예방을 위한 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법에 대한 보조요법을 삭제한다는 내용이다.
이 경우 오메가-3 지방산 함유제제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 수치 감소를 위한 식이요법 보조제로만 쓰일 수 있게 된다.
한편, 오메가-3 지방산 함유제제는 건일제약 오마코연질캡슐과 위임형 제네릭인 펜믹스 시코연질캡슐 등 24품목이 시판 중이다.
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