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"국내개발 재조합 탄저백신 임상2상서 방어항체 확인"질병관리본부, 임상결과 해외유명 저널에 발표
정우성 기자  |  19171024@hanmail.net
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승인 2019.07.14  23:16:06
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질병관리본부는 "국내생산 탄저백신 개발을 위해 질본 용역사업으로 수행된 임상2상(스텝1) 시험의 안전성 · 유효성 결과가 2019년 5월 28일 백신분야 저명 저널 백신(Vaccine)에 게재됐다"고 12일 밝혔다.

질본은 1998년 탄저백신후보 물질 · 생산균주를 자체 개발해 특허를 취득한 바 있다. 2002년부터는 녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발, 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다.

임상2상(스텝1) 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능 평가가 실시됐다. 안전성 평가 결과, 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체 형성이 확인됐다.

개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로, 대량 생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현 시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상된다.

탄저는 사람 · 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로, 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요하다. 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다.

질본 본부장은 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것"이라고 했다.

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