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트룩시마-서튜러, 비급여 사용 신청했다가 거절돼심사평가원, 현황 공개...6월 기준 총 누적 169건
홍지연 기자  |  19171024@hanmail.net
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승인 2019.07.15  22:54:04
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맙테라주 바이오시밀러인 셀트리온의 트룩시마주와 다제내성결핵치료제인 얀센의 서튜러정 비급여 사용 불승인 사례가 추가됐다.

건강보험심사평가원은 15일 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례' 2건을 추가 공개했다. 이에 따라 올해 6월 기준 누적 불승인 건수는 169건으로 늘었다.

공개내용을 보면, 셀트리온의 트룩시마주(리툭시맙) 비급여 사용승인 신청은 '스테로이드, 면역글로불린, cyclophophamide 불응성 급성파종성 뇌척수염증
' 환자에게 375mg/m2 weekly × 4주 요법으로 반응이 있을 때까지 투여하고 질병이 악화되면 중단한다는 내용이었다.

이에 대해 심사평가원은 "신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분하다"며 불승인했다.

얀센의 서튜러정(베다퀼린 푸마레이트)의 경우 'NTM(Mycobacterium avium complex, Mycobacterium abscessus 등) 질환'에 '제1~2주: 1일 1회 200mg(100mg 2정)
/ 제3주: 일주일에 3회, 매회 200mg(100mg 2정)(투여기간은 최소 48시간 이상)' 요법으로 총 24주간 투여하는 내용이다.

심사평가원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다"며 역시 불승인했다.

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