만성골수성백혈병 치료제인 다사티닙(스프라이셀정) 단독요법 1차 투여대상이 소아환자로 확대된다. 또 다발골수종에 투여하는 관해유도요법은 65세 미만으로 돼 있는 연령제한이 삭제된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 12일 공개하고 오는 22일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 9월1일이다.
다사티닙은 '만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자 치료'에 사용하도록 허가돼 있다. 현재 이매티닙이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·골수성 또는 림프구성 모구성 발증기의 만성골수성백혈병(2차 이상)에 급여 인정된다.
이와 관련 심사평가원은 소아환자 1차 치료제 인정여부에 대해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토했다. 검토결과, NCCN 가이드라인은 소아 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병의 발생빈도가 매우 낮아 별도의 치료 권고사항 없이 성인의 권고를 따르도록 정하고 있었다.
또 해당 적응증 환자 대상 1차 치료제로 다사티닙을 사용한 2상 임상문헌에서는 직접 비교는 불가능하긴해도 12개월째 CCyR(complete cytogenic response) 92%, MMR(major molecular response) 52%로 대체약제인 이매티닙 연구결과(CCyR 51%, MMR 30%)보다 높은 반응률을 보였다.
심사평가원은 이에 소아환자에게도 1차 치료제로 요양급여를 인정하기로 결정했다. 구체적으로는 '새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성백혈병의 만성기'로 돼 있는 1차 투여단계 투여대상 기준에서 '성인'을 삭제하기로 했다.
보건복지부는 지난 8일 '조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준' 상의 요양급여대상자 연령을 만65세 미만에서 만70세 미만으로 확대되는 고시 전부개정안을 행정예고했다.
이와 관련 심사평가원은 전문가 의견 등을 토대로 '다발골수종 관해유도요법' 급여기준 상의 연령제한 규정에 대해 검토했다. 그 결과, 관해유도요법 시행여부 등의 치료방침은 의료진이 환자의 전신상태 등을 종합적으로 고려해 전문의학적 소견에 따라 결정하는 게 타당하다고 판단했다. 이에 따라 해당 급여기준 상의 연령제한 기준을 삭제하기로 했다.
다발골수종 관해유도요법은 타리도마이드·덱사메타손, 보르테조밉·덱사메타손, 보르테조밉·탈리도마이드·덱사메타손 등이 있다. 개정안은 이들 병용요법 투여대상에서 '65세 미만'으로 돼 있는 연령기준을 삭제해 연령기준을 없애기로 한 게 골자다.
