식약처, 허가변경지시 사전예고…EMA 안전성 정보 반영
먹는 여드름 치료제로 알려진 이소트레티노인 제제와 관련해 사용상의 주의사항으로 '여성형 유방'이 추가된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 이같은 내용을 골자로 한 품목허가사항 변경지시를 사전예고했다. 이소트레티노인 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 국내·외 허가사항을 종합 검토한 결과에 따른 것이다.
구체적으로 이소트레티노인 단일제(경구제)에 대한 사용상의 주의사항 내 이상반응에서 '생식기 및 유방장애' 카테고리가 신설되고 '여성형 유방'이 추가된다.
이소트레티노인 제제는 한미약품의 이소티논연질캡슐 등 총 44개 품목이 현재 유통 중이다. 식약처는 오는 25일까지 사전 예고하고 그 다음날인 26일부터 허가사항을 변경지시할 예정이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
