갑상선암치료제로 급여목록에 등재돼 있는 렌바티닙(렌비마캡슐)의 급여범위가 간암1차로 확대된다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 11일 행정예고하고 오는 20일까지 의견을 듣기로 했다. 특별히 이견이 없으면 10월1일부터 시행될 전망이다.
공고 개정안을 보면, 렌비마캡슐은 '절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료'에 사용할 수 있도록 국내 시판 허가돼 있었다.
심사평가원은 급여 확대신청에 따라 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 렌비마캡슐은 NCCN 가이드라인상 절제 불가능, 전이성 간세포성암(Child-Pugh Class A) 1차 치료에 'preferred category 2A'로 권고되고 있었다고 했다.
또 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 간세포성암 환자(child-pugh class A) 대상 무작위배정 비열등성 3상 임상문헌상 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값(mOS) 13.6개월 vs. 12.3개월, HR 0.92(95% CI, 0.79-1.06), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 7.3개월 vs. 3.6개월, HR 0.64(95% CI, 0.55-0.75; p<0.0001)로 비열등성이 확인돼 진료에 필요한 약제로 보고 급여 인정하기로 했다고 했다.
구체적으로는 '수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자' 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 등 3가지 요건을 모두 만족하는 경우 '퍼스트-라인(1차)'으로 급여 투약 가능하다.
여기서 '국소치료'는 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미한다. 앞서 렌비마캡슐은 진행성 분화 갑상선암 1차 이상에서 투여할 수 있도록 2017년 8월 급여기준이 정해졌었다.
