식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양·역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 국내 유통 '라니티딘 성분 원료 의약품'을 수거·검사한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
이에 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
라니티딘 성분 원료 의약품은 국내 외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품이며, 라니티딘은 위산과다·속쓰림·위궤양·역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다.
NDMA가 검출된 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 조사위원회'를 꾸려 원인을 심층 분석하겠다는 계획이다.
또한 보건복지부(장관 박능후)는 병 의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방 조제되지 않도록 조치한다.
현재 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(144만3064명, 25일 기준)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소다.
오는 26일 1시부터 해당 의약품이 병 의원, 약국에서 처방 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방 조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
복지부는 "해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 된다면 종전에 처방을 받은 병 의원을 방문해 처방 받은 잔여 약을 지참해 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하라"며 "조제 받은 약국을 찾아 약사에게도 문의하라"고 했다.
상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병 의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하다.
기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다.
그리고 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공하겠다는 계획이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공한다.
식약처는 "이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것"을 당부했다.
정부는 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성 운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이다.
또한 정부는 "이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠다"고 했다.
