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신약 임상시험 승인 최대 421일...자진철회 5년간 297건식약처 심사인력 태부족 원인...미국, 일본, 호주 등 승인까지 1달 소요
이광열 기자  |  etchoi11@naver.com
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승인 2019.10.06  17:21:48
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식약처에 신약개발을 위한 임상시험을 신청했지만 이에 대한 심사가 늦어지면서 자진철회하는 일이 비일비재한 것으로 드러났다.

7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원이 공개한 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 297건이 자진철회한 것으로 나타났다.

김 의원은 한국의 식약처와 미국의 FDA에서 수행하는 임상시험은 의약품 개발의 첫 단계라며 신약 개발에 필요한 기술와 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 승인까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다고 지적했다.

   
 

이어 최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었으며 임상1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다고 꼬집었다.

임상1상은 전 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정임에도 국제기준에 비추어보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다는 것이다.

김 의원은 이같은 승인기간이 오래 걸리는 원인으로 의약품 심사 인력이 부족을 꼽았다. 식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입되어야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만, 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태라고 지목했다. 의약품 심사 부문의 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도저하와 이로 인한 심사의 질 하락에도 영향을 미칠 수밖에 없다고 비판했다. 

김명연 의원은 "신약 심사 인력 확보하고 미숙한 행정 관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 한다"며 정부의 정책 전환을 요구했다.

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