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키스칼리, 폐경 전후 진행성·전이성 유방암치료제 허가무진행생존기간 연장 등 임상적 효능 입증 결과
정우성 기자  |  19171024@hanmail.net
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승인 2019.10.31  16:05:16
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한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 30일부로 키스칼리 TM (리보시클립숙신산염)가 폐경 전∙후 HR+/HER2- (호르몬수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식약처의  허가를 받았다고 밝혔다.

회사측에 따르면 국내 유방암 환자 중 전이성 유방암으로 최초 진단을 받은 여성은 5% 미만이지만 유방암 초기 진단 및 조기 치료를 받은 국내 여성의 40%는 전이성 유방암으로 진행되는 것으로 알려져 있다. 전이성 유방암은 4기 유방암 중 암세포가 인체의 다른 장기로 전이되어 완치가 어려운 상태를 의미하며 계속되는 재발로 치료의 부작용을 최소화하면서 생존기간을 연장하는 것이 치료의 목표가 된다.

특히 국내 유방암은 폐경 전 환자의 비율이 서구보다 2배 이상 월등히 높고, 폐경 전 유방암은 폐경 후 유방암에 비해 공격적이며 예후가 좋지 않아 재발과 전이의 확률이 높다 .

식약처의 이번 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구 결과에 따른 것이다. 

3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.

이번 임상연구의 초기 계획부터 주도적인 역할을 한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구로, 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"며 "지난 20년 동안 폐경 전 진행성∙전이성 유방암에 초점을 맞춘 임상연구는 거의 진행되지 않았을 정도로 새로운 치료 옵션에 대한 관심이 저조했던 상황에서, MONALEESA-7은 침습적인 난소절제술 대신 난소 기능 억제제와 아로마타아제억제제를 병용한 내분비요법에 키스칼리를 추가하여 폐경 전 진행성∙전이성 유방암 환자만을 대상으로 진행한 유일한 대규모 3상 임상연구라는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

또 폐경 후 여성의 경우는, MONALEESA-3 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리+풀베스트란트 병용 투여 시 치료 효과가 높다는 것과 생존기간의 연장을 입증했으며, MONALEESA-2 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+아로마타아제 억제제 병용 사용 시 내장 전이 여부와 관계 없이 지속적으로 높은 효과를 입증했다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 "이번 국내 승인으로 키스칼리는 CDK4/6 억제제로서는 유일하게 폐경 후 뿐 만 아니라 폐경 전 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 사용 가능하게 되었다"며 "생존기간 연장의 유의미한 효과를 보여준 주요 임상연구 결과를 바탕으로 완치가 어려운 진행성∙전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 매김할 것이라 기대한다"라고 말했다.

키스칼리의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 해 1일 1회 600mg(200mg 3정)을 21일 간 연속 경구투여하고 7일간 휴약 한다. 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있으며 매일 대략의 정해진 시간대에 복용하도록 한다.

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