일양약품(사장 김동연)이 최근 터키 이스탄불에서 만성 골수성백혈병 치료제 국산 신약 '슈펙트' - 터키, 우크라이나 참여 글로벌 2차 3상 임상시험 연구자 미팅을 개최했다.
이번 미팅은 현재 국내에서 진행되고 있는 '슈펙트(성분명: 라도티닙)'의 '2차 3상 임상시험' 글로벌 확대 진행에 따른 것으로 곧 개시될 터키 및 우크라이나의 진행 사항과 향후 계획 등을 점검 및 논의했으며, 성공적인 임상시험을 위해 2개국 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 교육과 함께 한국 연구자들과 격의 없는 토론이 진행됐다.
일양약품은 한국 CML치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과 발표와 터키 및 우크라이나 2차 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했으며, 특히 미팅이 진행 될수록 국내 연구진과 일양약품 관계자에게 '슈펙트' 사용 경험에 대한 2개국 연구진들의 의견 및 질의가 활발히 이어졌다.
미팅에 참여한 연구진 및 관계자는 "슈펙트가 다른 약물들에 비해 비가역적인 중대한 이상반응이 아직까지 발견되지 않고 이상반응 발생 시 약물용량 조절로 쉽게 이상반응이 조절되는 점, 초기 약물 반응도 강해 슈펙트가 최근 많은 관심을 불러일으키는 치료적 관해(Treatment-Free Remission)의 가능성이 높다는 장점에 앞으로 진행될 임상시험에 매우 긍정적"이라고 밝혔다.
이번 연구자 미팅에는 김동연 대표와 계명대 도영록 교수 및 일양약품 연구진이 함께 참여하고 2개국(터키 6개 사이트 및 우크라이나 5개 사이트)의 책임 및 공동연구자와 간호사, 각 기관 위원들과 임상시험을 진행할 CRO 및 Central lab등 총 50여명이 참여했다.
한편 임상시험은 2018년 4월부터 국내에서도 21개 기관을 대상으로 이미 진행하던 임상시험으로, 이번 달 11월 터키 보건당국(Ministry of Health)으로부터 임상시험 승인(Clinical Trial Approval, CTA)을 받았다.
이에 현재까지 슈펙트의 글로벌 임상시험을 전담하고 있는 세계적인 CRO인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))의 주관 아래 터키 안카라(Ankara) 대학병원을 메인으로 2개국 총 11개 의료기관에서 기존 TKI 치료에 실패 및 불내약성을 보이는 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 유럽 지역에서는 처음으로 임상시험을 진행하게 된다.
일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 유럽 출시 또한 기대하고 있다.
