마크로젠이 신청한 개인 유전체 분석 서비스가 처음 승인된 규제 샌드박스 특례 사업에 포함됐다.산업통상자원부는 11일 오전 1차 산업융합 규제특례심의회를 열고 도심지역 수소충전소 설치·운영, DTC(소비자 직접의뢰 Direct To Consumer) 유

홍지연 기자   2019-02-11

건강기능식품을 먹고 나타난 이상증상이 명현현상 또는 호전반응이라고 속여 환불과 교환을 거부한 업체들이 있어 소비자들의 주의가 필요해졌다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 건강기능식품을 먹고 나타나는 소화불량, 가려움, 변비‧설사 등의 이

홍지연 기자   2019-02-10

심사평가원, 11일까지 의견조회...투약중인 환자 지속투여해외에서 신규 환자에게 처방중지 권고된 릴리의 항암제 라트루보주(올라라투맙)의 연조직육종 급여기준이 삭제될 전망이다.다만 현재 투여 중인 환자는 진료의사가 계속 투약할 필요가 있다고 판단할 경우

홍지연 기자   2019-02-07

약물 유발 부작용이 적어 제2세대 항정신병제제라고 알려진 '비정형적 항정신병제제'의 허가사항 중 이상반응에 '드레스증후군(DRESS)'이 추가된다.식약처 의약품안전평가과는 지난 25일 캐나다 연방보건부의 '비정형 항

홍지연 기자   2019-01-28

척수성 근위축증치료제 '스핀라자'의 품목 허가사항 내 일반적 주의사항에 '수두증'이 추가될 전망이다.식약처 의약품안전평가과는 지난 17일 유럽 집행위원회 등의 수두증 발생 위험성을 고려한 의약품 안전성 정보에 대해 검토한

홍지연 기자   2019-01-21

식약처 의약품안전평가과가 길리어드사이언스코리아의 만성 C형 간염 치료제 하보니정(소포스부비르·레디파스비르)과 소발디정(소포스부비르)에 이상반응을 추가할 방침이다.식약처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '소포스부비르' 성분제제 관련 안전성

홍지연 기자   2019-01-16

신신제약이 자사 3개 제품에 대해 2개월 15일 동안 광고업무정지를 처분받았다.식품의약품안전처는 15일 "신신제약의 흉터치료제 스카덤겔, 살균소독제 아무로스프레이, 무좀치료제 무조무알파에어로솔을 자사 SNS(페이스북, 블로그)를 통해 광고함에 있어 약

홍지연 기자   2019-01-16

식약처, 허가 변경지시안 마련...오는 28일까지 의견수렴FDA·식약처, 지난해 8월 안전성 서한 기배포당뇨병치료제인 'SGLT-2 억제제' 계열 약물의 주의사항에 '회음부 괴저'가 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 11일

홍지연 기자   2019-01-13

박스터(현동욱)가 지난 4일 서울드래곤시티 호텔에서 '테라노바를 이용한 확장된 혈액투석(HDx, expanded hemodialysis): 리얼 월드에 적용된 과학기술'이라는 주제로 HDx 치료법에 대해 최신 연구를 소개하고, 국내외 신

홍지연 기자   2018-12-23

환자별 투여간격 최소 2개월 최대 16주까지 조정바이엘코리아의 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 아일리아(애플리버셉트)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련황반변성 치료에서 투여 간격의 유연한 조정이 가능하도록 용볍

홍지연 기자   2018-12-19

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지 주(더발루맙)가 4일 식품안전의약처로부터 국내 허가를 승인 받았다고 밝혔다.임핀지 주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한

홍지연 기자   2018-12-06

건강보험심사평가원은 비소세포폐암 투여단계 1차에 알렉티닙 단독요법을 신설하는 등 '암환자에게 처방투여하는 약제 공고'를 내달 1일부터 개정해 시행한다고 30일 밝혔다.개정내역은 신설 2항목, 변경 3항목이다.먼저 항암요법 급여기준에 비소

홍지연 기자   2018-12-05

식약처 식품의약품안전평가원은 발기부전치료제 성분인 실데나필과 유사한 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필'이 가공식품 원료에 포함된 것을 규명하고, 관련 성분이 들어간 식품이 시중에 유통되는 것을 차단하게 됐다고 27일 밝혔다.이번에 규명

홍지연 기자   2018-11-28

전이성 비소세포폐암치료제 알레센자캡슐 급여 투여단계가 1차로 확대되고, 항구토제 급여기준에 아킨지오캡슐이 추가된다.에볼트라주는 근거생산 조건부 등재 연구에서 유용성이 입증돼 현 급여기준을 유지하기로 했다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투

홍지연 기자   2018-11-26

한국MSD가 진행성 간세포암종 환자에게 다국가 임상 3상시험을 진행한다.23일 식약처는 한국MSD가 제출한 '렌비마(렌바티닙)'와 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용 안전성·유효성 조사를 위한 3상 임상시험 계획서를 승인했다.

홍지연 기자   2018-11-26

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 22일 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 전이성 및 조기 유방암 환자를 대상으로 퍼제타(퍼투주맙)와 고정용량 피하주사 제형인 허셉틴 SC(트라스투주맙) 병용투여에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다.허가의 바탕이 된 Met

홍지연 기자   2018-11-26

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 21일 '소비자 입장에서의 문신용 염료 안전관리 방안'이라는 주제로「제8회 식품·의약품 안전 열린포럼」을 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장에서 개최한다.이번 포럼은 소비자‧업계‧

홍지연 기자   2018-11-19

길리어드 사이언스 코리아는 만성 C형간염 치료제 하보니(레디파스비르/ 소포스부비르)가 13일 식품의약품안전처로부터 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.이번 적응증 확대로 하보

홍지연 기자   2018-11-19

일동제약, 베시보 144주 투약 임상연구 결과 발표비리어드(성분명 테노포비르)를 투약하는 만성B형간염 환자에게 베시보(베시포비르)를 바꿔 투약한 결과, 유효성은 물론이고 신장기능과 뼈건강 등 부작용도 모두 개선된 임상결과가 나왔다.일동제약(대표 윤웅섭

홍지연 기자   2018-11-19

테라젠이텍스가 루게릭병 치료제 개발에 돌입한다.테라젠이텍스(대표 류병환)는 J2H바이오텍과 공동 개발한 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 ‘라디컷주(에다라본)’의 경구 투여 가능 유도체 후보물질(TEJ-1704)에 관한 전임상 및 임상 연구를 본격

홍지연 기자   2018-11-15