향정신성 식욕억제제인 '로카세린' 성분제제가 발암 가능성에 제기돼 이를 복용하고 있는 환자는 주의가 필요한 것으로 나타났다.
식약처는 최근 미국 식품의약품청이 '로카세린'에 대해 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가중임을 발표했다며 의약품 안전성 서한을 배포했다.
주요내용을 보면 미국 FDA는 '로카세린' 성분제제의 심장 질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가중이며 이는 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 결과이다.
임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받은 게 확인된 것. 다만 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며 로카세틴 성분이 원인이라고 결론 내릴 수는 없으며 미국 FDA의 최종 결론 및 권고사항을 지켜보고 있는 상황이다.
미국 FDA가 평가 중인 임상시험의 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중 102kg(중앙값)이었으며 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다.
전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었다. 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방성유선종의 발생률이 높았으나 발암의 원인은 추가적으로 평가가 필요한 상황이다.
국내 로카세린 제제의 허가항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영됐으며 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이며 현재 인체와의 관련성은 알려지지 않았다.
대상품목은 일동제약의 '벨빅정'과 '벨빅엑스알정'이다.
해당 약을 복용중인 환자는 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의해야 하며 전문가도 이를 고려해 처방 및 치료 지속 여부를 결정해야 한다.
식약처는 "향후 국내외 허가현황, 사용실태, 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.
