오는 4월4일 반영...'일반적 주의'도 임상시험 결과 포함
한국로슈의 면역억제제 '셀셉트캡슐'(성분 미코페놀레이트) 등이 골수부전과 림프낭종의 이상반응이 나타났다.
식약처는 해당 제제에 대한 이같은 임상시험 결과를 허가사항에 반영, 변경지시를 내렸다.
허가사항 변경 내용은 이상반응에 골수부전과 혈관장애에서 림프낭종이 신설됐다.
아울러 종양과 관련 '일반적 주의'에는 신장, 심장 혹은 간 이식 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서, 장기이식 후 림프증식성 질환(PTLD)은 다른 면역억제제와 이 약 (1일 2g 혹은 3g)을 병용투여 받은 환자의 0.4 ~1%에서 발생했다는 내용이 추가됐다.
또 PTLD 사례의 대부분은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염과 관련이 있었으며 다수의 아동을 포함한 모집군인 혈청 음성 EBV 환자에서 PTLD의 위험성이 가장 높게 나타났다는 점과 소아환자에서 PTLD를 제외한 악성종양은 관찰되지 않았다는 내용이 포함됐다.
한편 해당 제제는 한국로슈 '셀셉트캡슐' 외에 종근당 '마이렙트', 한국유나이티드제약의 '유니셉트', 광동제약의 '이뮤셉트', 한미약품의 '미이코놀'이 포진, 이번 허가사항 변경 대상에 올랐다.
허가사항 변경 반영 일자는 오는 4월 4일이다.
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