[종합] 공동생동 규제 불발 헤집어보기
(1) 규개위는 왜 철회권고했나
(2) 울고 웃은 사람들
(3) 약가차등제에 미칠 영향은

제약계, 찬반 양측 모두 수정안에 동의
규개위 측 "의견청취, 참고사항일 뿐"
엎치락뒤치락 생동규제 운영도 한몫
'1+3 공동생동' 외 나머진 확정

식약처의 '생물학적동등성시험 규제(안)'과 보건복지부의 '약가차등제(안)'은 원료의약품에서 NDMA라는 발암물질이 검출된 이른바 발사르탄 사건을 계기로 마련됐다. 

이중 약가차등제는 원안대로 확정돼 오는 7월부터 시행 예정인데 반해, 공동(위탁)생동 규제는 폐기됐다. 왜 이런 일이 생긴걸까. 또 규제개혁위원회는 찬반 이해관계자 모두 식약처 수정안에 동의한다고 했는데도 공동(위탁)생동 규제를 왜 철회하라고 권고했을까.

규개위 결론이 나오기까지=우선 규제심사 흐름도를 보자. 규제를 신설하거나 강화하려면 해당 중앙부처는 부처간 협의와 입법예고(40일간) 등 입법을 위한 사전절차를 진행한다. 이후 해당 부처는 규개위 심사대상인 '신설 강화 규제'에 해당하는 지 국무조정실에 확인 의뢰하는데 규제로 판단되면 규제심사 절차를 진행하고, 비규제라면 법제처로 넘거져 사실상 절차가 마무리된다.

'1+3 공동생동' 규제와 약가차등제는 첫번째 고개에서 이미 판이 갈렸다. '1+3 공동생동'은 '규제', 약가차등제는 '비규제'로 판단된 것이다. 규개위 관계자는 "국민건강보험 관련 사항은 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 사안이 아니어서 비규제 대상으로 분류된다. 때문에 약가차등제는 규제심사를 받지 않고 넘어갔다"고 말했다.

반면 규제심사 대상이 된 '1+3 공동생동'은 이후 식약처 규제개혁법무담당관실 자체 규제위원회에 상정해 심사가 진행됐다. 

식약처는 해당 고시(의약품의 품목허가·신고·심사·규정 개정안) 심의결과, 위탁(공동)생동제도 단계적 폐지와 함께 같은 고시개정안에 담겨져 있던 국제공통기술문서 제출 대상 확대(안전성 및 유효성 심사대상 의약품 포함), 직접 용기 및 포장 재질·종류 변경 시 안정성 시험자료 제출 의무화 등을 규제항목으로  분류했다.

식약처는 이어 자체 규제위 심의결과와 규제영향분석서 등을 첨부해 규개위에 심사 요청했고, 규개위는 예비심사를 통해 '1+3 공동생동'을 분과위원회 또는 본회위원회 상정이 필요한 '중요규제'로 정했다.

규개위는 이후 한 차례(1월) 회의를 연기한 뒤 3개월이 경과한 지난 4월10일 본회의에서 식약처 고시개정안 중 '1+3 공동생동'을 원포인트로 상정했다. 이 자리에서 규개위 위원들은 격론을 벌인 것으로 알려졌는데, 결론은 '철회권고'로 일단락됐다.

규개위 회의록과 철회권고=규개위가 지난 24일 공개한 회의록을 보면 흥미로운 대목이 있다. 규개위는 본격적인 심사에 앞서 '1+3 공동생동' 규제에 대해 찬성하는 측과 반대하는 측 이해관계자들을 불러 의견을 청취했다. 

그런데 찬성하는 측 뿐 아니라 반대하는 측도 수정안에 대해 공감대가 형성됐다면서 반대의견을 적극적으로 제시하지 않았다.

이런 상황이 이해가 되는 건 규개위에 제출된 게 수정안이었기 때문이다. 식약처는 공동생동을 단계적으로 폐지하려고 했던 당초 고시개정안에서 한발 물러나 '1+3'으로 일단 공동생동을 제한하고, 5년이 지난 뒤에 규제를 재검토하는 수정안을 제약계와 협의해 만들었던 것이다. 

따라서 내용상 식약처는 피규제대상인 제약사들의 동의를 얻어서 규개위 규제심사에 응했다고 볼 수 있다. 그러나 규개위 위원들은 의견이 갈렸다. 

가령 A위원은 "현행 제도 하에서는 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고, 품질 저하 가능성도 나타날 우려가 있다. 개정안 도입 시 생동성 시험을 거치면서 제약산업에 혁신 발생 가능성이 있으므로 개정안에 동의한다"고 했다. A위원처럼 개정안에 명시적으로 찬성의견을 밝힌 위원은 회의록상으로는 모두 4명이었다.

반면 B위원은 "개정안이 도입되더라도 현행 제도와 비교할 때 유의미한 효과가 나타날 것으로 기대하기 어려워 보인다. 제네릭 의약품 시장 난립도 일부 품목에서 나타나는 국소적 현상이며, 이는 시장기능을 통해 균형을 찾아갈 것이라고 생각되므로 개정안은 적절하지 않다"고 했다. 

C위원은 "개정안은 제네릭 의약품의 품질과는 무관한 문제로 생각된다. 2010년에 위탁생동제도 제한 규정을 규제개혁위원회에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다고 판단한다"고 했다.

B위원과 C위원처럼 명시적으로 반대의견을 제시한 위원은 7명이었다. 다른 위원 2명은 다소 중립적인 의견이었다. 그렇다면 규개위원들은 격론 끝에 표결로 결론을 내린걸까.

규개위 관계자는 "이해관계자 의견을 듣는 건 심의를 위한 참고사항일 뿐이다. 또 통상 위원들간 찬반이 갈리는 경우 충분히 토론을 진행한 뒤 합의된 결론을 내리는 게 관행"이라고 했다. '철회권고'는 이날 참석한 규개위 위원들 모두가 합의한 내용이라는 의미다.

규개위는 결론적으로 의약품 품질 및 안전 제고를 위한 방편으로 '1+3 공동생동' 규제는 실효성이 있는 수단으로 보기 어렵고, 제약사의 시장진입을 제한하는 것 또한 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮을 뿐 아니라 연구개발 증진 효과도 미미해 보인다고 했다. 더구나 2010년 규개위가 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 사유도 없다고 했다. 이는 그동안 엎치락뒤치락했던 생동규제를 염두에 둔 것이다. 

위탁(공동)생동제도는 생동성시험 활성화를 위해 2003년 4월 처음 도입된 이래, 2007년 5월 '1+1'로 제한 및 일몰(~2010년11월), 일몰 1년 연장(2010년 11월), 위탁(공동)생동 전면 시행(2011.11) 등 규제강화와 해제를 반복해왔었다.

이와 관련 규개위가 최근들어 '신설 강화 규제'에 대한 입증책임을 해당 중앙부처에 강하게 요구하고 있는 점을 감안하면 식약처가 설득논리를 제대로 개발하지 못했다는 평가도 가능해 보인다. 

또 식약처가 이미 철회권고를 수용해 버렸기 때문에 재론할 여지 뿐 아니라 앞으로도 위탁(공동)생동 규제는 사실상 불가능한 일이 돼버렸다. 그런데도 식약처는 아직까지 규개심사결과에 대한 입장이나 해명을 내놓지 않고 "준비중"이라는 말도 반복하고 있다.

이와 관련 한 법률전문가는 "처음부터 발사르탄 원료 사건에 대한 대안으로 생동규제는 적절한 대안으로 보이지 않았다. 내부적으로 검토할 때도 이견이 존재했던 걸로 안다"고 말했다. 

한편 '의약품의 품목허가·신고·심사·규정 개정안은 '1+3 공동생동' 규제 강화안을 제외하고 나머지는 원안대로 확정된 것으로 알려졌다. 국제공통기술문서 제출대상 확대, 직접 용기 및 포장 재질·종류 변경 시 안정성 시험자료 제출 의무화 등은 곧 시행된다는 얘기다.