신청·사용 불가 허가초과 요법 기준도
보험당국이 허가초과 항암요법 사용승인 신청을 각하하거나 반려할 수 있는 근거와 함께 요양기관이 신청 또는 사용할 수 없는 허가초과 항암요법 기준을 새로 마련했다. 10월1일 신규 등재되는 5호 면역항암제 바벤시오주(아벨루맙) 급여기준도 신설했다.
심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고' 개정내용을 28일 안내하고 10월1일부터 시행한다고 밝혔다.
항암요법 일반원칙=현재는 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적 위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관의 다학제적위원회 포함) 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식과 근거 자료(제출논문 요약표 포함)를 첨부해 심평원장에게 승인 신청해야 한다고 돼 있다.
여기에 단서로 '심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 관련 근거 자료를 제출하지 않은 경우 사용 승인 신청을 각하 또는 반려할 수 있다'는 근거가 이번에 신설됐다.
또 제5항에 해당되는 요양기관(다학제적위원회가 구성돼 있는 요양기관)이 신청하거나 사용할 수 없는 허가초과 항암요법도 새로 마련했다. 구체적으로는 ▲공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립돼 대체 치료법이 있는 경우 ▲불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ▲수술 전‧후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 ▲심의 후 불승인됐던 요법 등이다.
심사평가원은 "현 FAQ에 공개돼 있는 허가초과 항암화학요법 평가기준 상 기타 처리 기준(각하 처리) 및 제5항 사후승인(심평원장의 승인 통보 전 사용) 제외대상을 규정화하기로 했다"고 설명했다.
아울러 '심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터 1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토해 2년이 되는 시점까지 개선 등의 조치를 해야 한다'는 재검토기한 규정은 삭제됐다.
항암요법 급여기준 개정=2군항암제 투여기준에 바벤시오주와 피부암 종류에 메르켈세포암(merkel cell carcinoma)이 추가됐다. 또 바벤시오주 급여기준이 신설됐다. 세부내용을 보면, 투여대상은 '성인에서의 전이성 메르켈세포암'이며, 투여 단계는 2차 이상이다. 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한한다.
1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장해 급여인정기간은 최대 2년으로 한다. PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용해 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있다.
항구토제 '항암제들의 구토 유발 가능성 정도' 최소위험군(10% 미만) 목록에도 바벤시오주가 추가됐다.
이밖에 비호지킨림프종 '1군 항암제 단독 또는 병용요법'에 미등재 클로라부신 포함요법(연번 13, 46)과 만성림프구성백혈병 '1군 항암제 단독 또는 병용요법'에 미등재 클로라부신 포함요법(연번 1, 3)에서 클로라부신이 '비급여'라는 사실이 명시됐다.
