지난주 허가된 의약품이 30품목에 달하는 것으로 나타났다.
약학정보원(원장 최종수)의 '주간 허가 리뷰'에 따르면 지난주 신규 의약품은 효능군별로는 당뇨병용제 12품목, 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함), 동맥경화용제, 진해거담제, 기타의 비타민제 및 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 각각 2품목씩 허가됐다.
허가 상위성분으로는 테네리글립틴염산염수화물 성분이 8품목, 타크로리무스수화물, 아세틸시스테인+클로르페니라민말레산염 복합제, 시타글립틴염산염수화물, 다파글리플로진시트르산 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.
11월 2일에는 리스디플람(risdiplam) 성분의 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료제 신약 '에브리스디건조시럽Ⓡ0.75mg/mL'(한국로슈)이 허가됐다. 척수성 근위축증은 제 5번 염색체(5q) 내 돌연변이로 인해 운동신경세포 생존에 필수적인 생존운동신경세포(survival motor neuron, SMN) 단백질이 결핍되어 운동 신경이 소실되고 전신의 근육이 점차 약화되는 유전성 신경근육 질환이다. 리스디플람은 SMN2 전구 전령 리보핵산(pre-mRNA)의 스플라이싱 조절제로, SMN2 mRNA에 엑손 7이 제거되는 것을 막음으로써 정상 SMN 단백질의 생성을 증가시켜 증상을 개선한다. 기존 시판중인 근위축증 치료제 스핀라자주Ⓡ(바이오젠코리아)와 달리 경구용 제제로 환자의 투약 편의성이 증대될 것으로 기대되고 있다.
한편 지난주에는 전신마취제인 '케타민염산염 주사제'(5품목), 전립선비대증 등의 치료제인 탐스로신염산염 제제(191품목), 인플루엔자 백신 스카이셀플루4가프리필드시린지주Ⓡ(세포배양인플루엔자표면항원백신)(1품목)의 허가변경 지시가 있었다.
케타민염산염 주사제의 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과, 바소프레신과 병용투여 시 고혈압과 빈맥을 나타낼 수 있고, 테오필린 또는 아미노필린과 병용투여 시 발작 역치를 낮출 수 있어 대체제 사용을 고려해야 한다는 내용이 ‘상호작용’ 항에 신설됐다. 탐스로신염산염0.4mg 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 682명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 10.26%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 담관염, 어깨회선근증후군, 남성생식기관농양, 서혜부탈장 등이 보고됐다.
더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 배뇨곤란, 소장게실염, 발기기능장애 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 신결석, 복통, 눈 주위 부종, 여성형 유방 등이 보고되됐다.
