위수탁 제조가 또 다시 문제된 제약사가 적발됐다.
비보존제약의 4품목과 해당 제약사가 수탁해 제조한 타사 5품목을 제조-판매 중지와 회수조치됐다.
식약처는 정기점검 시 비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인함에 따라 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시했다.
이번 조치는 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것으로 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다. 이는 사전·예방적 차원이다.
대상은 비보존제약의 '디스트린캡슐'(디아세레인), '레디씬캡슐', '뮤코리드캅셀200mg'(아세틸시스테인), '제이옥틴정'(티옥트산) 등 4품목과 뉴젠팜의 '디스트린캡슐', 휴비스트제약의 '아트로세린캡슐', 넥스팜코리아의 '뮤코반캡슐200mg', 다산제약의 '뮤코티아캡슐200밀리그램', 메딕스제약의 '티옥신정' 등 5품목이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
식약처는 "점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련하여 추진할 계획"이라고 밝혔다.
