국내 시판 후 조사 결과, 6년간 658명 대상 139명 187건 보고
텔미사르탄-로수바스타틴복합제가 배뇨통증이나 치질, 폐질환 등의 이상사례가 발현한 것으로 나타났다.
식약처는 고혈압-고지혈증치료제인 '텔미사르탄 및 로수바스타틴' 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 9월8일까지 의견조회를 실시한다.
허가사항 변경명령안을 보면 해당 제제는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.12%인 139명, 187건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1,503명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.04%인 166명, 292건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
여기서 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1%인 15명 18건이 보고됐다. 흔하지 않게 배뇨통증, 드물게 비염, 구인두 불편감, 폐질환, 양성위장관신생물, 치질, 골격통, 골다공증 등이 있었다.
또 감각저하, 운동이상증, 죽상동맥경화증, 빈뇨, 귀울림, 청력감소, 입냄새, 지방간 등이 약물이상반이 있었다.
한편 해당 허가변경대상은 유한양행 '듀오웰에이정' 등 169품목이 있다.
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