셀트리온의 만성림프구성백혈병 치료제 '트룩시마주'를 사용한 환자 667명 중 이상사례는 어떤 것들이 있었을까.
식약처는 셀트리온이 지난 2월16일자로 제출한 의약품 제조판매품목 '트룩시마주(리툭시맙)(단클론항체, 유전자재조합)'의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령을 했다. 허가사항 변경 반영 일자는 오는 12월17일이다.
재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과을 보면 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 677명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 66.5%인 450명에서 총 1797건이 보고됐다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 5.2%인 35명에게서 43건이 나타났다.
때때로 구토와 발열, 무력증, 사망, 어지럼증, 폐염증, 호흡정지, 간지렁 폐질환, 폐렴, 폐혈성 쇼크, 대상포진, 비정형 폐렴, 거대세포 바이러스감염, 단순포진, 진균성 폐렴, 골수염, 발열성 호중구 감소증, 혈소판 감소증 등이 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 5.0%인 34명서 45건이 보고됐다.
주요 약물이상반응은 위장관장애, 장염부종, 흉부 불편감, 사망, 주입 부위 홍반, 점막 염증, 만성 염증성 탈수초 다발 신경근 병증, 신경통, 저인산 혈증, 대사성 산증, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 간 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 적혈구 수 감소, 접촉 피부염, 홍반, 장미색 잔비늘증, 구인두 통증, 폐염증, 호흡정지 기침, 후두 부종, 기침이 있었다.
또 섬망, 근골격 불편감, 배뇨 곤란, 다뇨, 경정맥 혈전증, 대상 포진, 골수염, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴이 발현됐다.
