중국개발 PD-1 면역항암제의 미국시장 진출 가능여부를 판가름할 이벤트가 오는 2월 10일로 예정됐다.
FDA는 올해 첫 종양약물 자문위원회를 개최, 원개발사인 중국 이노벤트 바이오로직스와 글로벌판권을 보유한 릴리가 제출한 '신틸리맙'(중국내 상품명 티비트)에 대해 승인신청에 대해 논의할 예정이다.
중국개발 PD-1 면역항암제의 미국내 승인권고 여부를 결정할 첫번째 논의로 FDA는 올해만 중국개발 PD-1면역항암제 3품목에 대해 승인여부를 결정할 예정이다.
신틸리맙의 승인신청 적응증은 페메트렉스드와 백금 화학요법 병용으로 표피성장인자 수용체(EGFR) 변이음성 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 음성의 3B, 3C, 4기 비편평 비소세포폐암 치료다.
승인신청 기반 임상은 ORIENT-11(NCT03607539) 3상으로 광저우 중산대학(Sun Yat-Sen University) 암센터 단일기관에서 397명의 중국환자를 대상으로 진행됐다.
임상결과는 무진행 생존 중앙값이 8.9개월 화학요법군 5.0개월이다. 이는 비슷한 임상조건에서 키트루다가 8.8개월, 화학요법 4.9개월를 보여줬던 것과 매우 유사한 결과였다.
자문위는 중국내 단일기관에서 진행한 임상을 기반으로 미국내 승인 권고가 타당한지와 임상결과의 유효성을 살펴볼 예정이다.
자문위의 권고여부가 FDA 승인결정에 결정적인 영향을 주지만 미중 무역갈등이라는 정치적 변수는 무시할 수 없다.
반대로 바이든 행정부가 미국내 높은 약가에 대한 고민이 많다는 점은 저렴한 중국 면역항암제의 승인 가능성을 무게를 싣는 다른 변수다.
5월 승인목표일을 부여받은 신틸리맙이외 4월 코헤누스와 준시바이오의 토리팔리맙(중국내 상품명 투오이)과 7월 노바티스와 베이진의 티스렐리주맙(중국내 상품명 바이제안) 등이 있다.
면역항암제의 약가경쟁을 촉발시키는 방아쇠가 될지 미중 무역갈등의 피탄이 될지 여부에 관심이 모아진다.
지난해 FDA종양약물 자문위원회의 상반기 하일라이트는 면역항암제 가속승인 유지여부에 대한 논의였다면 올해 상반기 자문위의 핵심 주제는 중국개발 면역항암제 승인조건에 대한 논의가 될 것으로 전망된다.
승인권고 여부에 대한 이번 자문위 논의가 중요한 점은 글로벌 다기관 임상이 아닌 단일기관 임상 만으로도 FDA 승인에 도전할 수 있는지 여부에 대한 논의가 펼쳐진다는 것이다. 완화된 임상시험 허들은 향후 국내 개발 신약들의 해외시장 직접 진출을 촉진할 기회로 작용할 수 있다.
한편 FDA는 자문위원회 개최에 앞서 내달 9일까지 업계에 서면 의견을 취합중이다. 1월 27일 이전 취합된 의견은 자문위에 제출되고 모든 의견은 FDA 승인결정에 참조할 계획이다.
