식약처, 허가사항 변경 확정...내달 13일부터 적용
바이엘코리아의 전립선암 치료제 조피고주의 허가사항에 위장관독성 부작용 내용이 포함된다.
식품의약품안전처는 '라듐-223염화물' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경지시(안)을 확정하고 적용일정을 26일 공지했다.
희귀질환의약품으로 분류된 조피고주는 내장전이가 없으며 증상이 있는 골 전이된 거세저항성 전립선암의 치료제로 사용되고 있다.
신설될 내용에는 위장관독성이 포함된다. 세부적으로는 탈수를 유발할 수 있는 설사, 구역·구토 발현율을 증가시킨다.
환자의 경구 섭취와 체액 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다. 환자가 심각하거나 지속적인 설사, 구역, 구토를 경험하면 의학적인 조언을 구하도록 지도해야 하며 탈수나 혈량저하의 증상 또는 징후가 나타나는 환자는 즉시 치료돼야 한다는 내용이다.
식약처는 내달 10일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 13일부터 적용할 계획이다.
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